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ICH 指导原则
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ICH简介：ICH原为 International Conference on Harmonization of
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Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
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（人用药品注册技术要求国际协调会），现已更名为 The International Council
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for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceut icals for Human
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Use （人用药品技术要求国际协调理事会），简称ICH （国际协调理事会）。
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Qua lity Guide lines
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质量
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Q1
Q1 Stability （稳定性）
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Q2 Analyt ical Validat ion （分析方法验证）
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Q3 Impurit ies （杂质）
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Q4 Pharmacopoeias （药典）
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Q5 Quality of Biotechno logical Products （生物技术产品的质量）
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Q6 Specificat ions （质量标准）
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Q7 Good Manufacturing Pract ice （生产质量管理规范）
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Q8 Pharmaceut ical Development （药品研发）
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Q9 Quality Risk Management （质量风险管理）
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Q10 Pharmaceut ical Quality System （药物质量体系）
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Q11 Development and Manufacture of Drug Substances （原料药而研发和生产）
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Q12 Lifecyc le Management （生命周期管理）
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Safety Guide lines
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安全性
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S1 Carcinogenicity Studies （致癌性研究）
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S2 Genotoxicity Studies （遗传毒性研
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