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二类医疗器械经营备案材料
目录
第二类医疗器械经营备案表…………………………………………………………………………1营业执照复印件……………………………………………………………………………………………10法定代表人兼企业负责人兼医技人员兼售后资料………………………………..……11质量负责人兼医技人员资料…………………………………………..……………………………12质量管理员兼验收员资料…………….………………..……………..……………………..……..13仓管员兼养护员资料…………..………………………………………………..…………………..…14地理位置图、平面图、租赁协议、房产证………………………………….………………15医疗器械经营质量管理规范自查表……………………………………………………………..22经办人授权证明……………………………………………………………..….………………….………24行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明………………….……………………25
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江苏省第二类医疗器械经营备案表
备案类型
?首次备案 □变更备案 □补发备案 □取消备案
企业名称
营业执照注册号
组织机构代码
成立日期
住 所
营业期限
经营方式
?批发□零售□批零兼营
认缴注册
资本
年医疗器械
工业总产值
0万元
年医疗器械
经营总额
经营许可证件
无? 有□
经营许可
证件号
生产备案/许可证件
?无□有□一类□二类□三类
生产备案号
生产许可号
经营场所
邮 编
联系电话
库房地址
属地县(区)
新吴区
人员情况
姓名
身份证号
职务
学历
职称
法定代表人
或投资人
企业负责人
质量负责人
联系人
企业人员情 况
人员总数
(人)
质量管理人员(人)
售后服务人
员(人)
专业技术人员(人)
6
2
1
2
建筑面积
(㎡)
经营面积(㎡)
常温库
面积(㎡)
阴凉库面积(㎡)
262
119
73
0
冷藏库/
柜容积
0
低温库/柜
容积(m3)
0.009
仓储运输是否委托第三方物流企业
企业名称
否
联系人
姓名: 座机: 手机:
是否开展第三方委托储运与物流
自营范围
否
受托储
运范围
是否开展
互联网销售
销售网址
无
备案经营范围
非IVD批发:6806口腔科手术器械、6815注射穿刺器械、6824医用激光仪器设备、6830医用X射线设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料
经营场所情况简述
经营场所条件
(包括面积、用房性质、设施、设备情况等)
我公司经营场所为商业用房,内置总经理办公室、质量办公室、销售办公室等经营场所,配备空调、灭火器、计算机、打印复印传真一体机、办公桌椅等仪器设备。
仓储条件(包括面积/环境控制、设施设备等)
我公司库房配备空调、灭火器、温湿度计、鼠笼、货架等设备。
一年内现场检查情况(如有):无
两年内省级以上质量抽验结果(如有):无
不良事件处理监测及处理情况(如有):无
主要管理人员情况一览表
职务
姓名
性别
年龄
学历
专业
职称
法定代表人
企业负责人
质量负责人
经营质量、验收养护、售后服务和医学、验配等职业资质从业人员情况一览表
岗位
姓名
性别
年龄
学历
专业
职称/资质
质量负责人
质管员
验收
仓库管理
)
养护
)
医技人员
医技人员
售后
运输
主要经营设施设备清单
名 称
生产/安装企业
数量
型号规格
使用部门与地点
空调
美的
4
2P
仓库、办公室
电脑
飞利浦
3
/
仓库、办公室
打印复印传真一体机
爱信诺
1
TY-20E
办公室
温湿度计
天文牌
2
干湿
仓库
办公桌椅
/
6
/
仓库、办公室
货架
/
3
/
仓库
栈板
/
5
/
仓库
鼠笼
/
1
/
仓库
扫描枪
得力
1
/
仓库
冷柜
七星
1
9L
仓库
主要批发/零售第二类医疗器械清单(批零兼营企业按先批发后零售顺序填写)
分类代码
产品名称
注册/备案企业
代理类型(全国总代、省级代理、
市级代理、临时采购等)
企业组织机构及部门设置说明:
本公司设置采购部、仓管部、质量部、销售部、财务部等部门。
采购部职责为:负责公司医疗器械产品的采购。
仓管部:负责医疗器械产品的收、发货,负责库存产品的养护和管理等。
质量部职责为:负责公司质量管理制度的制定并指导和监督执行,负责进货产品的质量
审核或检验,负责产品质量信息的收集和分析等。
销售部职责为:负责公司医疗器械产品的销售。
财务部:负责公司的财务结算。
企业经营质量管理制度、质量记录、工作程序、设备设施验证/确认清单(可加页)
序号
文件编号
文件名称
1
SOP-01
医疗器
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