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XXX有限公司
XXX Co., Ltd.
产品上市后监督报告(PMS报告)
年度:
编 号
总 页 数
编 制 人
日 期
审 核 人
日 期
批 准 人
日 期
目录
TOC \o 1-3 \h \z \u 1 目的 1
2 产品信息 1
2.1 产品描述 1
2.2 预期用途 1
2.3 禁忌症 1
2.4 注意事项 1
2.5 型号规格 1
3 上市后监督信息统计分析 1
3.1销售、投诉、不良事件数据 1
3.2 用户反馈信息 2
3.3 客户调查情况(如有) 2
3.4 不良事件收集信息 2
3.4.1 本产品不良事件收集信息 2
3.4.2 同类产品不良事件信息 2
3.5 客户抱怨(投诉)信息 3
3.6纠正、纠正措施和预防措施 3
3.7 CE市场的上市后临床跟踪(PMCF) 3
3.8 类似产品的经验数据 3
3.9专家意见和临床文献资料 3
3.10相关机构反馈或发布的消息(如,认证机构、主管当局、媒体) 3
3.11新的或修订的CE法规要求和标准 3
3.12售后保养维修数据(适用于有源产品) 4
4 上市后风险管理评审 4
5 结论 4
XXX有限公司
XXX Co., Ltd.
第 PAGE 4 页,共4 页
目的
根据产品上市后监督(PMS)计划(编号: ),收集了“XXX产品”上市后的相关数据,评估其持续安全性和有效性,验证已识别风险(包括剩余风险)的可接受性,并基于事实证据编写本报告。
产品信息
2.1 产品描述
“XXX产品”主要由XX、XXX、X、XXXX等组成,根据MDR附件Ⅷ规则4,“XXX产品”属于IIa类。
2.2 预期用途
产品适用于XXXXX。
2.3 禁忌症
1)
2)
2.4 注意事项
1)
2)
2.5 型号规格
本产品分为X、Y、Z、M四种型号,具体规格如下:
上市后监督信息统计分析
3.1销售、投诉、不良事件数据
数据统计人:张三、李四
区域
销售数量
投诉次数
不良事件数量
中国
0
0
0
欧盟
0
0
0
美国
0
0
0
其他
0
0
0
合计
0
0
0
3.2 用户反馈信息
数据统计人:张三、李四
序号
反馈时间
顾客名称
反馈内容
原因分析
控制措施
结果
3.3 客户调查情况(如有)
数据统计人:张三、李四
3.4 不良事件收集信息
3.4.1 本产品不良事件收集信息
数据统计人:张三、李四
序号
发生时间
来源
事件描述
控制措施
结果
备注
3.4.2 同类产品不良事件信息
数据统计人:张三、李四
通过检索欧盟、FDA等监管数据库,输入“XXX”,有哪些信誉好的足球投注网站近五年来的不良事件信息,共检索到0起不良事件,统计如下:
事件类型
数量
死亡
0
严重伤害
0
其他伤害
0
故障
0
合计
0
序号
公司
报告编号
报告日期
事件描述
1
/
/
/
/
3.5 客户抱怨(投诉)信息
数据统计人:张三、李四
序号
投诉时间
顾客名称
投诉内容
原因分析
控制措施
结果
3.6纠正、纠正措施和预防措施
数据统计人:张三、李四
序号
不合格描述
原因分析
纠正预防措施
实施效果
结案时间
备注
3.7 CE市场的上市后临床跟踪(PMCF)
就本产品而言,不需要开展上市后的临床随访研究(PMCF),因为本产品临床评价报告(CER)的证据充分保证了该产品的安全和可靠性能。由于长期临床表现证据不足,我公司将继续通过上市后活动进行监测,通过上市后监督(PMS)活动评估该产品的长期临床表现。
3.8 类似产品的经验数据
数据统计人:张三、李四
3.9专家意见和临床文献资料
数据统计人:张三、李四
3.10相关机构反馈或发布的消息(如,认证机构、主管当局、媒体)
数据统计人:张三、李四
3.11新的或修订的CE法规要求和标准
数据统计人:张三、李四
3.12售后保养维修数据(适用于有源产品)
数据统计人:张三、李四
上市后风险管理评审
评审小组成员:张三、李四、王五、赵六。
经风险管理小组评估确认:公司采取措施降低风险后,产品的综合剩余风险是可接受的。具体的评估项目如下:
1)单一风险的风险控制是否有相互矛盾的要求?
评审结果:现有风险控制措施不存在相互矛盾之处。
2)警告审查(警告是否过度)?
评审结果:预警提示清晰,符合相关标准要求。
3)指令审核(是否存在矛盾,是否难以遵守指令)?
评审结果:产品说明书中的产品安全说明清晰易懂,便于用户阅读。
4)与同类产品的比较?
评审结果:通过与已上市同类产品的临床、性能、功能比较,本公司产品从性能指标到功能、临床使用均与同
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