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手术无影灯
研究资料
产品性能研究
简介
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定, 医疗器械应具有安全性、有效性;为此,我们参考YY0627-2008《手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求》的基础上,结合GB 9706.1-2007《医用电 气设备第1部分:安全通用要求》和GB/T 14710-2009《医用电器环境要求 及试验方法》等规定,规定了手术无影灯性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。
1.2功能性说明
XXX的XXX系列是使用LED技术的多功能性手术用无影灯,针对一般性和大型外科手术所需而设计之高亮度的照明、冷光源、适合手术观察的色温与颜色演色度。适合手术过程中血管、器官组织、神经束的辨别。XXX系列手术灯提供手术位置低温升的冷光源,以保护手术伤口或器官组织细胞不会因照明光线过热而干燥或凝血,并保证手术工作人员有一良好的工作环境,不致因过热而感不适。
1.3主要技术指标确认依据
表1 手术无影灯基本参数
光 学 资 料
2066-06
2066-07
反射镜直径
500 mm
620 mm
于1m处的最大照度(EC)
140,000 ±10%Lux
160,000 -20%Lux
色温值
4200 ±200 K
4200 ±200 K
演色性
Ra ≧ 95
Ra ≧ 95
手术位置热辐射值
518 W/m2 (3.7mW/m2lx)
592 W/m2 (3.7mW/m2lx)
调光段数与方式
8 Steps
8 Steps
1米处光斑尺寸
70 ~ 270 mm
70 ~ 300 mm
照射深度
1300 mm -20%
1200 mm -20%
无影
指数
单屏蔽剩余照度
39%
66%
双屏蔽剩余照度
42%
48%
深腔剩余照度
95%
88%
单屏蔽深腔剩余照度
33%
56%
双屏蔽深腔剩余照度
43%
40%
机 械 资 料
2066-06
2066-07
灯头直径
590 mm (23.2”)
715 mm (28.14”)
灯头重量
14.5kg /31.9lb±5%
16.5kg /36.3lb±5%
总重量
2066-06
50.5 kg ±10% (111.2 lb)
2066-07
54.5 kg ±10% (120 lb)
2066-66
87.5 kg ±10% (192.7 lb)
2066-76
91.3 kg ±10% (201.1 lb)
电 子 资 料
外部输入电源
100 - 240 Va.c.
消耗功率
200 W
灯泡数量
2 (主要的和备用的)
使用灯泡
22.8 Vd.c. / 150 W
灯泡平均寿命
1,000 Hours (在最佳情形下)
应用部份
Type B、IEC 60601-1、IEC 60601-2-41
保险丝
5Ax2, 10A×1
遥控器电池
AAA / 2颗
※测试温度以20 ?C为准
表2独立外挂摄像机基本参数
项目 ITEM
规格 SPECIFICATION
影像侦测器Image sensor
1/2.8-type CMOS
有效像素Picture elements
Approx. 2,140,000 pixels
影像信号输出Video output
FHD: ANALOG COMPONENT (Y/Pb/Pr)
Analog SD: VBS
白平衡White balance
WB/Indoor/Outdoor/One Push WB/,annual WB
镜头Lens
10X zoom
F=3.8 mm (WIDE) to 38 mm (TELE)
消耗功率Power consumption
3.4 W (steady state)
3.7 W (during motor operation)
操作温度及湿度 Operating temperature and humidity
-20℃ to +60℃,20 to 80%
摄像机装置架对轴轭之上下倾角Maximum pitch axis tilt of TFT mounting bracket
+30°~ -90°
最小工作距离Min. working distance
10mm(wide end),800 mm (tele end)
建议环境照度Recommended illumination
100 lx to 100,000 lx
电子快门速度Electronic shutter speed
1/1 sec to 1/10000 sec (22 steps)
操作电压Voltage
6-12 Vd.c.
表3中置CCD摄像机基本参数
项目 ITEM
规格
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