新版中国医疗器械法规清单(更新至2022年2月).pdf

新版中国医疗器械法规清单 （更新至2022年2月） 国务院发布的现行 《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1 日起施行。 医疗器械行业内的相关方，应积极响应、密切关注必威体育精装版法规动态，提前做好战略规划，持续完善、 改进自身法规体系，确保合法合规运营。 深圳市医疗器械行业协会特收集整理、编制国家药品监督管理局 （NMPA）及相关部门已发布的医 疗器械法规或指导性文件清单，并定期更新，以方便各单位检索。 本清单收录了近年来发布的主要法规或指导性文件，但未涵盖全部；各单位应根据自身产品领域 及实际情况，积极主动、及时开展法规识别、收集、评估、导入、宣贯培训，确保符合法律法规要求。 注：未经许可，严禁转载！ 若需转载，请注明出处：来源于深圳市医疗器械行业协会！ 点击下列法规标题可直接跳转原文链接 一、 国务院行政法规 1. 《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第739号） 二、 国家局部门规章 1. 体外诊断试剂注册与备案管理办法(国家市场监督管理总局令第48号) 2. 医疗器械注册与备案管理办法 （国家市场监督管理总局令第47号） 3. 药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法 （国家市场监督管理 总局令第21号） 4. 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 （国家市场监督管理总局令第1号） 5. 医疗器械经营监督管理办法 （CFDA局令第8号） 6. 医疗器械生产监督管理办法 （CFDA局令第7号） 7. 医疗器械说明书和标签管理规定 （CFDA局令第6号） 8. 医疗器械分类规则 （CFDA总局令第15号） 9. 药品医疗器械飞行检查办法 （CFDA局令第14号） 10.医疗器械通用名称命名规则 （CFDA局令第19号） 11.医疗器械使用质量监督管理办法 （CFDA局令第18号） 12.医疗器械召回管理办法 （CFDA局令第29号） 13.医疗器械临床试验质量管理规范 （CFDA 国家卫计委令第25号） 14.医疗器械网络销售监督管理办法 （CFDA局令第38号） 1 14 第 页 / 共 页 15.医疗器械标准管理办法 （CFDA局令第33号） 16.关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定 （CFDA局令第32号） 三、 国家局技术指导原则 医疗器械产品 （按无源产品、有源产品、体外诊断试剂和仪器、其他分类）技术指导原则请登录国家 药品监督管理局医疗器械技术审评中心查看，链接：/CL0055/ 四、产品国标和行标 医疗器械产品（按分类编码）国标和行标请登录国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心查看，链 接：/CL0195/ 五、 国家局通告 1. 国家药监局关于发布以医疗器械作用为主的药械组合产品等2项注册审查指导原则的通告 （2022 年第3号） 2. 国家药监局关于发布一次性使用高压造影注射器及附件产品等6项注册审查指导原则的通告 （2022年第4号） 3. 国家药监局关于发布生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指导原则的通告 （2021年第108 号） 4. 国家药监局关于实施 《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告 （2021年第107号） 5. 国家药监局关于发布荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则的通告 （2021年第104号） 6. 国家药监局关于发布关节镜下无源手术器械产品等8项注册审查指导原则的通告（2021年 第102 号） 7. 国家药监局关于发布超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术指导原则等4项技术指导原则 的通告 （2021年 第93号） 8. 国家药监局关于发布神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则的通告 （2021年第92 号） 9. 国家药监局关于发布抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验等2项注册审查指导原则的通告 （2021年第95号） 10. 国家药监局关于发布体外膜氧合 （ECMO）循环套包等5项注册审查指导原则的通告 （2021年 第 103号） 11. 关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告 （NMPA通告2021年第 91号） 2 14