SOP-RD16 软件更新管理规程--按实际修改.docxVIP

文件编号/版本号：SOP-RD16/1.0 1/5 质量管理体系管理文件 软件更新管理规程 编制： 审核： 批准： 日期： 日期： 日期： 生效日期： 受控状态： 文件名称 软件更新管理规程 文件编号 SOP-RD16 版本号 1.0 PAGE 6/6 目录 TOC \o 1-1 \h \z \u 1、 目的 3 2、 范围 3 3、 职责 3 4、 概念及释义 3 5、 分类 4 6、 注册要求 4 7、 更新程序 5 8、 记录 5 9、 相关文件 5 10、 质量记录 5  目的 为规范本公司医疗器械软件更新工作，满足法规和本公司对软件更新过程的管理需要，制定本规范。 范围 包括医疗器械软件的所有更新过程。 职责 项目负责人负责软件更细过程中的批准； 配置管理员负责软件开发过程中各配置项的入库操作，负责确认更新过程中的源代码及相关文档的版本。 测试工程师负责软件的测试，确保更新后的软件均按测试要求进行了测试。 概念及释义 软件更新：亦称软件变更或软件维护，是指在软件生存周期全过程对软件所做的任一修改。 适应型更新：医疗器械软件上市后，为适应新的运行环境而进行的软件更新。如操作系统软件由Windows变为iOS，32位计算平台变为64位计算平台、常规计算平台变为移动计算平台等。而系统软件和支持软件的补丁一般不视为重大软件更新，除非影响到医疗器械的安全性或有效性。 完善型更新：医疗器械软件上市后，为改变功能、性能等软件属性而进行的软件更新。包括但不限于：①临床功能改变，如新增临床应用、新增运行模式、采用新核心算法等；②软件输出结果改变，如医学图像或数据质量改变、用户界面增加临床信息等；③用户使用习惯改变，如用户原有临床工作流程改变、用户界面布局改变等；④影响到患者安全，如采用新的软件安全标准、用户界面增加报警信息等。而核心算法运算速度的单纯性提高、临床工作流程的可配置化（即用户可以保留原有临床工作流程）、用户界面的文字性修改，除非影响到医疗器械的安全性或有效性,一般不视为重大更新。 纠正型更新：医疗器械软件上市后，为修正软件已知缺陷而进行的软件更新； 预防型更新：医疗器械软件上市后，为修正软件潜在未知缺陷以避免出现运行故障而进行的软件更新。 构建（Build）：是指软件编译生成一个工作版本。 分类 5.1从更新的结果和影响角度 重大更新：凡是影响到医疗器械安全性或有效性的软件更新均为重大软件更新，如影响到医疗器械的预期用途、使用环境或核心功能等。包括适应型更新和完善型更新，另外还包括软件的安全性级别、体系结构、用户界面关系或物理拓扑等的改变。 轻微更新：不影响医疗器械安全性与有效性的软件更新。 5.2目的和范围角度出发 增强类更新：包括适应型更新和完善型更新。 纠正类更新：包括纠正型更新和预防型更新。 5.3其他情况 构建符合软件更新的定义，通过质量管理体系进行控制，注册申报资料要求与纠正类更新相同。 涉及软件更新导致医疗器械的召回,以及召回处理措施所引发的软件更新，这两种情况均属于重大更新，应按照医疗器械召回的相关法规处理。 注册要求 软件同时发生多种类型的软件更新，应按照风险从高原则提交申报资料，即同时发生重大软件更新和轻微软件更新则按照重大软件更新处理，同时发生增强类软件更新和纠正类软件更新则按照增强类软件更新处理。 医疗器械软件的重新开发（即弃用原有软件）不属于软件更新，应按照医疗器械产品注册的要求提交申报资料。 医疗器械软件发生重大软件更新应进行许可事项变更，申报资料包括《软件更新描述文档》，要求如下表所示。 软件描述文档 申报要求 基本信息 软件标识 明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。 安全性级别 明确软件本次注册情况，如改变详述更新理由并按更新后的安全性级别提交资料。 结构功能 明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。 硬件拓扑 明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。 运行环境 明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。 适用范围 明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。 禁忌症 明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。 注册历史 明确软件本次注册情况。 实现过程 开发概述 明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。 风险管理 提供更新部分的风险管理资料，包含对整体的影响分析。 需求规范 提供更新部分的需求规范。 生存周期 提供软件维护流程和配置管理流程。 验证与确认 提供更新部分的验证与确认资料，包含对整体影响的确认。 缺陷管理 提供缺陷管理流程，明确本次注册已知剩余缺陷情况。 更新