新版《医疗器械监督管理条例》考试题库及答案（共100题）.docx

新版《医疗器械监督管理条例》考试题库及答案 （共100题） 一、单选题（每题1分，共40题） 1. 受理经营许可申请的负责药品监督管理部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起（）工作日内作出决定。 [单选题] * A. 10 B. 20(正确答案) C. 30 D. 60 2. 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，（）发生实质性变，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。 [单选题] * A. 其设计、原材料、生产工艺、使用方法 B. 其设计、原材料、检测环境、适用范围、使用方法 C. 其设计、原材料、适用范围、使用方法 D. 其设计