年度器械自查报告.docx

湖南省医疗器械经营企业质量管理制度自查报告 湖南省医疗器械经营企业质量管理制度自查报告 （参考格式）报告年份： （参考格式） 报告年份： 2015 年度 企业名称 湖南科瑞鸿泰医药有限公司津市分公司 经营许可证号 湘常食药监械经营许可号 自查报告： 一、企业基本情况及报告期内经营活动的基本情况 所属市州 企业管理类别 常德津市 我公司成立于 2010 年 5 月 24 日，湖南省食品药品监督管理局发给《医疗器械经营企业许可证》〔许可证号：湘 09005（换）〕，有效期至 2018 年 7 月 25 日，被批准的注册地址和仓库地址：津市市九澧广场西北角；法定代表人：胡晓春，企业负责人： 贺杰，质量负责人：王红霞；经营范围：Ⅱ类医疗器械（不含Ⅱ类 6840 体外诊断试剂）， Ⅲ类：6815 注射穿刺器械、6866 医用高分子材料及制品。按照新的《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》申请变更和延续Ⅲ类《医疗器械经营许可证》的要求， 2015 年 6 月 15 日我公司注册地址和仓库地址变更为：津市市经济开发区津市大道 16 号， 法定代表人变更为张强，质量负责人变更为戴永红。经营范围为：Ⅲ类医疗器械：6815 注射穿刺器械，6866 医用高分子材料及制品。公司现有 32 人，办公场所的面积为756 平方米，仓库面积为 490 平方米。公司全年的医疗器械收入为 200 万元。公司在经营过程中，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求执行，没有擅自变更仓库和 经营地址，不存在“从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械”的情况。 二、职责与制度的执行情况（《医疗器械经营质量规范》第五条至第九条） 我公司总经理贺杰大学专科学历，医疗器械部经理贺霞大专学历。两人都了解国家对医疗器械监督管理的法规、规章及规范性文件。总经理贺杰，医疗器械部经理贺霞没有兼任质量管理机构负责人或专职质量管理员。我公司制定了涵盖医疗器械经营全过程所规定的质量管理制度，经营过程中根据经营范围和规模建立了质量记录 （购进记录、供应商档案、品种档案、客户档案、销售记录、客户投诉记录）。三、人员与培训的执行情况（《医疗器械经营质量规范》第十条至第十五条） 公司根据经营范围产品配置了相关专业人员，质量负责人、质量管理部经理均为执业药师，从事经营质量管理近二十年，对各个岗位人员进行了与职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育，并通过考核合格，培训建立了质量记录。每个员工每年进行一次健康检查，并建立了健康档案。 四、设施与设备的执行情况（《医疗器械经营质量规范》第十六条至第三十一条） 公司医疗器械库是严格按照《医疗器械经营质量规范》的要求，对库房是行了分合 格品区（绿色）、不合格品区（红色）、待验区（黄色）、待运区（黄色）。仓库安 装了中央空调，能保证所经营医疗器械说明书或标签标示要求的储存条件，配备了24 小时监测库房温湿度的智能温控系统。进销存使用汇达医药软件系统，保证公司经营的产品可追溯性。公司目前有冷库 2 座，冷藏保温箱 1 个，都进行了使用前验证，形成有验证控制文件。能保证需要冷藏储存运输的医疗器械。 五、采购、收货与验收的执行情况（《医疗器械经营质量规范》第三十二条至第四十条） 公司经营过程对医疗器械的供应商在采购前进行资质的审核，收取所购入的医疗器械的合法性并加盖供货商鲜章的相关证明文件的复印件。购进时，公司与供应商签署采购合同和质量保证协议，依据来货清单 2、企业是否与供货者签署采购合同或者协议，与供货者约定质量责任和售后服务责任。 3、企业在采购医疗器械时，是否建立采购记录。 六、入库、贮存与检查的执行情况（《医疗器械经营质量规范》第四十一条至第四十六条） 1、企业是否建立入库记录。 2、企业是否根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。 3、企业是否对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。 七、销售、出库与运输的执行情况（《医疗器械经营质量规范》第四十七条至第五十五条） 1、企业销售人员销售医疗器械，是否提供加盖本企业公章的授权书。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 2、企业是否建立销售记录。 3、企业对医疗器械出库是否复核并建立记录。 八、售后服务、不良事件、产品召回、抽验、行政处罚、奖励等执行情况。（《医疗器械经营质量规范》第五十六条至第六十四条） 1、企业是否按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后 的安全使用。 2、企业是否配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作；年内是否有上报不良事件数据。 3、企业是否建立医疗医疗器械产品召回管理制度；年内是否有经营产品召回，并建立医疗器械召回记录。 4、企