红外光谱仪验证(包含IQ-OQ-PQ与验证报告）.doc

化验室计算机化系统权限与密码管理规程 编码：SMP-QA-01900 页码： PAGE \* Arabic 2 / NUMPAGES \* Arabic 11 编 制 人 日 期 制定部门 质量部 审 核 人 日 期 颁发日期 2015年12月1日 批 准 人 日 期 执行日期 2015年12月1日 分发部门 XXX、XXX、生产部、质量部、物料部、设备部、XXX部 NICOLE 330FT-IR傅立叶红外光谱仪的验证  NO1.2 NICOLE 330FT-IR傅立叶红外光谱仪 随机资料核查确认表操作资料核查确认表 序号 设备型号 操作规程或操作SOP 存放处 1 NICOLE330FT-IR 备 注 检查确认人： 日期：2015年 月 日 NO2.1 NICOLE 330FT-IR傅立叶红外光谱仪安装确认表 序号 确认项目 认可标准 存放处 核查结果 结论 1 操作手册 1本 2 主机 1台 3 HP3420彩喷打印机 1台 4 电脑 1台 5 工具包 1套 6 压片机 1套 7 稳压电源 有 检查确认人： 日期：2015年 月 日  NO3.1 NICOLE 330FT-IR傅立叶红外光谱仪运行确认结果表 环境确认 工作台: 项目 测得值 标准范围 室温 16-25℃ 湿度 20-60% 电压/频率/电流 220V±20/50-60HZ/7.5A 二、仪器确认 标准：打开电源开关，开机运行正常，自检各项指标均应能通过。 结论： 三、性能确认 噪声、漂移测试： 用经干燥的溴化钾空白片做背景并采样后,同时做样品采样所做的红外图应是一条平直线,其噪声应少于5%T,漂移少于5%T。 项目 测得值 标准 最大噪声 少于5%T 最大漂移 少于5%T 四、按2005版药典符录规定测试 仪器的校正和检定。绘制聚苯乙烯薄膜(厚度约为0.05mm)的光谱,用 NO3.1 3027 cm-1、2851cm-1、1601cm-1、1028cm-1、907cm-1处的吸收峰对仪器的波数进行校正。在3000cm-1 附近允许相差±5cm-1以内,在1000cm-1附近允许相差±1cm-1以内.上述光谱中，仪器的分辨率要求在3110～2850cm-1范围内应能清晰地分辨出7个峰，峰2851cm-1与谷2870cm-1吸收带的分辨深度不小于18%透光率，峰1583cm-1与谷1589cm-1吸收带的分辨深度不小于12%透光率。 标准物质：聚苯乙烯薄膜（0.05um） 来源：上海山岳科仪公司 标准波数 测量值 偏差 偏差可接受标准 3027 cm-1 ±5cm-1 2851 cm-1 ±5cm-1 1601 cm-1 ±1cm-1 1028 cm-1 ±1cm-1 907 cm-1 ±1cm-1 在3110 cm-1~2850 cm-1区间峰的个数 可接受标准个数 7个 项目 分辨率深度 可接受标准 峰2851cm-1与谷2870cm-1 ≥18% 峰1583cm-1与谷1589cm-1 ≥12% 检查确认人： 日期：2015年 月 日  NICOLE 330FT-IR傅立叶红外光谱仪的验证 报告 仪器验证工作小组 2015年8月 NICOLE 330FT-IR傅立叶红外光谱仪验证报告 根据验证方案，已完成验证工作，现报告如下： 对文件资料类的确认： 经检查，随机资料的象征是使用说明书，该说明书相对能满足操作、维护和保养。 操作类文件齐全，已由操作规程演变成标准操作SOP。其编号为：SOP-QC-064-01 详见附件一。 二、安装确认方面： 根据方案确认对象，分别对确认项目逐一核查，认为安装符合设计要求。 详见附件二 三、运行确认状况： 根据规定对运行确认项目的内容进行测试，各项指标均得到认可和确认。 详见附件三。 四、系统的再验证及日常监测 4.1系统得再验证。 4.1.1线路连接：检查线路，接地。 4.1.2清洁：清洁仪器外部，每次做完样品后，清洁仪器及用具、台面 4.1.3确认房间环境,干燥盒状态,外干燥硅胶状态 4.1.4工作日记：每次操作均有使用操作情况和维护保养记录 五、验证原始资料附件汇总清单： 附件一：NICOLE 330FT-IR傅立叶红外光谱仪资料文件验证资料 附件二：NICOLE 330FT-IR傅立叶红外光谱仪安装确认验证资料 附件三：NICOLE 330FT-IR傅立叶红外光谱仪运行确认验证资料 附件四：上海市计量测试技术研究院检测报告。 对于傅立叶红外