气相色谱仪验证方案.doc

GC-7890A气相色谱仪 验证方案 XXXX制药有限公司  目 录 1 概述 2 验证目的 3 验证依据及验证范围 4 参与验证的相关部门及其职责 5 验证工作小组 6 验证内容 6.1 安装确认 6.1.1文件资料 6.1.2售后服务 6.1.3消耗性备品备件 6.1.4安装检查 6.2 运行确认 6.2.1灵敏度及稳定性测试 6.2.1.1稳定性 6.2.1.2灵敏度 6.3 性能确认 6.3.1 系统适用性试验： 6.3.2定量重复性试验 6.3.3 线性试验 7 验证结果综合评价： 1 概述 GC-7890A型气相色谱仪为安捷伦科技有限公司生产，采用氢焰离子化检测器，可以进行恒温及程序升温操作，适用于本公司所有产品的定量和定性分析。 2 验证目的 为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，对该仪器进行验证。 3 验证依据及适用范围 参照国家技术监督局《实验室气相色谱仪检定规程》及《中国药典》2010版二部附录V E气相色谱法起草本验证方案。本验证方案适用于实验室GC-7890A 型气相色谱仪的验证。 4 参与验证的相关部门及其职责 4.1 验证小组 4.1.1负责验证方案的审批； 4.1.2负责验证数据及结果的审核； 4.1.3负责验证报告的审核； 4.1.4负责验证周期的确认； 4.1.5负责发放验证证书； 4.2 工程部 4.2.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录； 4.2.2负责拟定验证周期； 4.2.3负责收集预、安装确认的试验记录； 4.3质量管理部 4.3.1负责对验证参数要求进行确认； 4.3.2负责根据检验结果出具检验报告单； 4.3.3负责仪器、仪表的校验； 4.3.4负责起草设备操作、清洁和维护保养等方面的标准操作规程； 4.3.5负责设备日常的维护保养工作； 4.3.6负责建立设备档案。 5 验证工作小组 6 验证内容 6.1安装确认 6.1.1 文件资料 资料名称 数 量 存 放 处 1. GC-7890A气相色谱仪技术手册 2.CBM-102色谱工作站操作说明书及安装软件光盘 3. 仪器出厂合格证 4. 色谱柱性能测试报告 5. GC-7890A气相色谱仪操作规程 6.GC-7890A气相色谱仪维护保养规程 8.氢气发生器使用说明书 检查人/日期： 复核人/日期： 6.1.2售后服务 维修单位： 联系电话： 地址： 传真： 联系人： 检查人/日期： 复核人/日期： 6.1.3 消耗性备品备件 品 名 数 量 存放处 气路垫 微量注射器 不锈钢柱 毛细管柱 检查人/日期： 复核人/日期： 6.1.4安装检查 对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。 检查内容 要求 方法 结果 环境 室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性的物质，无强烈的机械震动和电磁干扰。 目测 环境温度 5℃-35℃ 温湿度仪测 环境相对湿度 20%-85% 温湿度仪测 安装位置 仪器应平稳而牢固地安置在工作台上 按要求安装 电压 220V±22V 电压仪测 接地 接地良好 接地电阻表测定 电源线 与插孔吻合 按要求安装 气体管路 气体管路应使用不锈钢管、铜管、聚四氯乙稀管。 按要求安装 检查人/日期： 复核人/日期： 6.2 运行确认 6.2.1 灵敏度及稳定性测试 样品0.05%的苯的二硫化碳，汽化室120℃，柱温80℃，检测室120℃；载气(N2)50kPa， H250 kPa，空气50 kPa；进样量 0.5ul；附图谱； 样品的配制步骤： 6.2.1.1稳定性 在基线稳定情况下，１小时后基线漂移≤记录仪量程0.03％h。附图谱。 检查人/日期： 复核人/日期： 6.2.1.2灵敏度 根据下面的计算公式计算出灵敏度为 ； Dt= 2N*W 1.65*h*W1/2*K 计算公式： 式中：N——实测噪音 (mV) W——苯的进样量 h——峰高 W1/2——苯的半峰宽 K——记录色谱峰时的输出衰减和记录基线时的输出衰减之比 检查人/日期： 复核人/日期： 6.3性能确认 6.3.1 系统适用性试验： 6.3.1.1色谱柱的理论板数（n）：在6