高效液相色谱仪验证方案.doc

LC-20AT高效液相色谱仪验证方案 方 案 号： VF-01-U131-2011A01-002 验证时间： 2015年11月XX日2015年11月XX日 验证地点： XXXX药业 XXXX药业有限公司 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 参与验证的相关部门及其职责 2 1.1验证小组成员及职责 2 1.2验证方案起草 2 1.3验证方案批准 2 2. 验证目的 2 3. 验证依据判断标准： 3 3.1验证依据 3 3.2验证评判标准 3 4.验证内容 3 4.1安装环境的确认 3 4.2运行确认 4 4.3性能确认 5 4.4 柱温箱温度设定值误差ΔTS和控温稳定性TC的检定 6 4.5 紫外检测器 8 4.6整机性能 9 5.验证结果及分析评价 10 6.再验证要求 10 6.1再验证周期 10 6.2 再验证内容 10 第 第 PAGE 1 页 共 10 页 本公司所用的LC-20AT高效液相色谱仪是由工作站软件（N2000）、二元泵(LC-20AT)、手动进样器（20微升定量环）、控制器(CBM-20A)、柱温箱(IN-150)、紫外检测器（SPD-20AT）以及相关管路等组成。主要用于本公司在线氧化和纯化检测。 1. 参与验证的相关部门及其职责 1.1验证小组成员及职责 部门 验证人员 职务 验证分工 生产部 XX伟 经理/组长 负责起草验证方案审核、组织协调验证 XX东 纯化员 负责撰写LC-20AT型高效液相色谱仪及验证报告 质管部 XX星 质量管理员 负责文件核查及现场监督 设备工程部 XX建 经理 保证设备正常运转 1.2验证方案起草 起草部门 签名 日期 生产部 年 月 日 1.3验证方案批准 批 准 人 签 名 日 期 生产部 年 月 日 2. 验证目的 确认LC-20AT高效液相色谱仪的运行环境、性能等各项指标符合器所设计的性能指标。确保使用该仪器的所检测数据真实可靠，为日常检验提供准确的检测结果。 3. 验证依据判断标准： 3.1验证依据 3.1.1《药品GMP指南》2010年版 3.1.2《LC-20AT型高效液相色谱仪标准操作规程》 3.1.3《LC-20AT型高效液相色谱仪安装使用说明》 3.1.4《中国药典》2010年版二部附录 3.2验证评判标准 3.2.1安装环境确认判断标准 确认安装符合《LC-20AT型高效液相色谱仪安装使用说明》说明书要求。 3.2.2运行确认判断标准 安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。 3.2.3性能确认判断标准 使用样品检测符合《中国药典》2010年版二部附录要求和LC-20AT型高效液相色谱仪性能指标。 4.验证内容 4.1安装环境的确认 项 目 要 求 检查情况 位 置 应无强震动源,无强电磁干扰源,通风良好，无明火 环 境 洁净度 室内应保持清洁,无腐蚀性气体 温度 15～35℃，全天温度变化较小 光线 无阳光直射 相对湿度 45～85% 电 路 电源 AC220V±22V、50HZ±1HZ 接地 应接地 单项结论：_________________________________________________________ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 4.2运行确认： 严格按《LC-210AT高效液相色谱仪标准操作规程》进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中。 操作 步骤 合 格 标 准 结 果 操作前准备 1.打开电源，仪器自动完成初始化 2.将排液阀旋钮逆时钟旋转180°以打开排液阀，按“purge”，泵运行，泵指示灯亮 3.清洗完成后，按一次“func”，以改变流速，将流速设定为5ml/min,顺时针方向旋转排液阀旋钮关闭排液阀 4.按“pump”，泵运行，泵指示灯亮；约15分钟后，再次按“pump”，泵停止，泵指示灯灭 5.以上程序完成后，操作的准备工作完成 检查压力值 1.将流动相倒入贮液瓶，吸滤头放入贮液瓶中，排液管的一端放入废液瓶中 2.打开排液阀，逆时钟方向旋转排液阀旋钮180°，按“CE”返回初始屏幕，检查显示压力值是否在-0.3至0.3MPa之间 3.检查压力上下限的值