2024医疗器械免于生物安全性研究说明.docxVIP

免于生物安全性研究说明 境内第二类医疗器械注册申报资料要求中指明：对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。 一次性使用无菌护理包产品由基本配置组件搭配选配组件组成，基本配置组件为医用垫巾、敷料镊、棉球，选配组件为包布、手术单、手术洞巾、手术帽、外科口罩、外科手套、手术衣、医用帽、普通医用口罩、检查手套、隔离衣、鞋套、袖套、眼垫、眼罩、外科纱布敷料、无纺布片、无纺布球、手术海绵、无菌敷贴、医用标记笔、缝合针、非吸收性外科缝线、免缝胶带、碘伏棉球/片/签、酒精棉球/片/签、石蜡棉球、消毒刷、棉签、棉卷、棉片、擦手巾、医用隔离垫、产妇垫、手术巾、吸水垫、隔离膜、锡箔纸、导管固定装置、医用胶带、医用导管夹、尼龙搭扣、弹性绑带、脱脂纱布绷带、自粘弹性绷带、止血带、口腔冲洗器、吸唾管、连接接头、导液条、针袋、器械袋、废物袋、备皮刀、手术刀、手术剪、组织剪、敷料剪、拆线剪、纱布绷带剪、组织镊、止血钳、器械钳、海绵钳、持针钳、帕巾钳、口镜、牙探针、压舌板、创口贴、医用尺、医用标签、洗耳球、配液器、塑料制品（盒、杯、碗、盘、盆等）、托盘。不含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质，因而生物安全性研究对本产品不适用。 XXXXXXXX有限公司 20XX年XX月XX日