FDA-21 CFR Part 820新版医疗器械质量管理体系法规(QMSR)征求意见稿(中文）-202202.pdf

第 820 部分——质量管理体系法规QMSR A 分部——一般规定 820.1 范围。 820.3 定义。 820.5 [预留的] 820.7 通过引用并入。 820.10 质量管理体系的要求。 820.15 澄清概念。 B —— 分部 补充规定 820.20-820.30 [预留的] 820.35 记录控制。 820.40 [预留的] 820.45 器械标记和包装控制。 C-O分部——[预留的] 授权 21U.S.C.351,352,360,360c,360d,360e,360h,360i,360j,360l,371,374,381,383;42U.S.C.216,262,263a,264. A 分部——一般规定 § 820.1 范围。 (a) 适用性。本质量管理体系法规 (QMSR) 中规定了现行的良好生产规范(CGMP) 要求。本部分的要求适用于所 有供人类使用的成品医疗器械的设计、制造、包装、贴标签、存储、安装和维修所使用的方法以及所使用 的设施和控制。本部分中的要求旨在确保成品医疗器械安全有效，并符合 《联邦食品、药品和化妆品法》。 任何从事成品器械设计、制造、包装、贴标签、存储、安装或维修的制造商都必须建立和维护适合其特定 器械的质量管理体系。受本部分约束的制造商包括但不限于执行合同灭菌、安装、重新贴标签、再制造、 再包装、或规格开发，以及执行这些功能的外国实体的初始分销商。如果制造商仅从事本部分要求的某些 操作，而不从事其他操作，则该制造商只需遵守适用于其所从事操作的那些要求。 (1) 成品器械。本部分的规定应适用于，生产、进口或提供进口到美国任何州或领地、哥伦比亚特区或波多黎自 治政体的，按本部分定义的任何供人类使用的成品器械。 (2) 组件或零件。本部分的规定不应用于成品器械的零件或部件的制造商，但鼓励此类制造商酌情考虑本法规的 规定。 (3) 血液和血液成分。本部分的规定不适用于用于输血或进一步制造血液和血液成分的制造商。此类制造商受本 F 章 小节的约束。 (4)HCT/Ps。本部分的规定应用于人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品(HCT/Ps) 的制造商，如本章 § 1271.3(d) 中所定义，这些器械 （须经上市前审查或通告，根据 《联邦食品、药品和化妆品法》的器械条 款提交申请或根据 《公共卫生服务法》第 351 条提交生物产品许可申请，或豁免通告）。作为器械监管的 HCT/Ps 还需遵守本章第 1271 部分 C 小节中规定的供体资格要求以及本章第 1271 部分 D 小节中适用 的现行良好组织实践要求。如果第 1271 部分的适用法规与本章其他部分的适用法规发生冲突，则具体适 用于相关器械的法规应比一般的法规具有更高的优先级。 (b) 与 《联邦食品、药品和化妆品法》下的其他要求相冲突。除另有明确说明外，本部分中器械的 QMSR 补充 了本章其他部分的规定。如果本部分适用法规与本章其他部分的适用法规发生冲突，则具体适用于相关器 械的法规应在其冲突范围内比更普遍适用的法规具有更高的优先级。此外，如果 ISO 13485 的任何条款（通 过引用并入，请参阅 §820.7）与 《联邦食品、药品和化妆品法》和/或其其他实施条例相冲突，则以 《联 邦食品、药品和化妆品法》的任何规定法案和或其其他实施条例为准。/ (c) 外国制造商。如果向美国提供器械进口的任何工厂、仓库或机构的所有者、经营者或代理人延迟、拒绝或限 制检查，或拒绝允许进入或检查外国场地以确定符合本部分的目的，或用于制造、包装、储存、安装、加 工或存放在此类工厂、仓库或机构中的用于进口的方法和设施和控制美国不符合 《联邦食品、药品和化妆 品法》第 520(f) 节和本部分的要求，则在该场地制造的器械根据 《联邦食品、药品和化妆品法》第 501(h) (j) 801(a) 或 节被认为是假货，将根据 《联邦食品、药品和化妆品法》第 条被拒绝进入美国。 (d)豁免或变通。(1) 受 《联邦食品、药品和化妆品法》第 520(f)(1) 条规定的任何要求 （包括本部分规定的任何 要求）约束的制造商可以根据 《联邦食品、药品和化妆品法》第 520(f)(2) 条豁免或