CTD申报资料撰写模板：模块三之3.2.S.4原料药的质量控制.docx

原料药：××××（原料药名称）M3:3.2.P.4 原料药的质量控制 第 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 3.2.S.4 原料药的质量控制 2 3.2.S.4.1 质量标准 2 3.2.S.4.2 分析方法 6 3.2.S.4.2.1 性状 6 3.2.S.4.2.2 XXXXXXX 6 3.2.S.4.2.3 未定入质量标准的分析方法 7 3.2.S.4.3 分析方法的验证 10 3.2.S.4.3.1 有关物质 10 3.2.S.4.3.2 含量 18 3.2.S.4.4 批检验报告 20 3.2.S.4.4.1 三批中试及工艺验证样品信息 20 3.2.S.4.4.2 三批中试及工艺验证样品检测结果汇总 20 3.2.S.4.5 质量标准制定依据 22 3.2.S.4.5.1 与原研产品的质量对比 22 3.2.S.4.5.2 质量标准制定依据 23 3.2.S.4.5.3 XXXXXX 31 3.2.S.4.5.4 XXXXXX 31 3.2.S.4.5.5 XXXXXX 31 3.2.S.4.5.6 XXXXXX 31 3.2.S.4.5.7 XXXXXX 31 3.2.S.4.5.8 与原研产品的杂质谱对比 31 附件 33 参考文献 34 原料药的质量控制 说明： 仿制药应提供充分的试验资料与文献资料，证明仿制药的质量与已上市原研发厂产品的质量是一致的，仿制品的货架期标准是合理可行的，且不低于现行的技术指导原则与各国药典的要求。 提供3批本品与多批已上市原研药的质量对比研究的资料及结果，以充分证明仿制品的质量与已上市原研发厂产品的质量是一致的，为全面了解原研药质量在有效期内的变化趋势，建议尽量采用刚生产的及近效期的原研药各2批进行研究，对于仿制的原料药，若不能提供原研厂生产的原料药，可提供与原研制剂的杂质谱比较研究资料作（参考【化学仿制药新申报资料要求简介-黄晓龙】）。 质量标准 说明： 按下表提供质量标准的分析方法与限度（方法不必详细描述，可简述为HPLC，或中国药典方法等），仿制药应与其他药典标准（如，BP、USP、EP等）进行比较。（表格中方法标号写3.2.P.5.2分析方法中编号和药典附录中相应方法的编号） 放行标准为内控标准，货架期标准为注册标准，放置期间可能变化的项目应有区别，如降解产物、微生物限度，对放行标准与货架期标准不同之处进行说明； 参考国内外必威体育精装版药典标准、进口标准，执行最严格的质控标准，强调各国药典同品种标准的对比，仿制药与原研产品质量一致。 表 3.2.S.4- SEQ 表 \* ARABIC 1：XXXX原料药质量标准 检查项目 方法 放行标准限度 货架期标准限度 性 状 外观 目测法 溶解度 ChP2020版四部凡例 比旋度 旋光度测定法（ChP2020版四部通则0621） 鉴别 红外鉴别 红外分光光度法（ChP2020版四部通则0402） HPLC鉴别 高效液相色谱法（ChP2020版四部通则0512） 检查 干燥失重 干燥失重测定法（ChP2020版四部通则0831） 炽灼残渣 炽灼残渣检查法（ChP2020版四部通则0841） 有关物质 高效液相色谱法（ChP2020版四部通则0512） 残留溶剂 残留溶剂测定法（ChP2020版四部通则0861） 酸度 中国药典2020版四部通则0631 无机杂质 IC法（ChP2020版四部通则0513） 重金属 ChP2020版四部通则0821 第三法 粒度分布 ChP2020版四部通则0982第三法 晶型 ChP2020版四部通则9015 微生物限度检查 ChP2020版四部通则1105、1106 含量 高效液相色谱法（中国药典2020年版附录0512） 表 3.2.S.4- SEQ 表 \* ARABIC 2：XXXX原料药质量标准比较 检查项目 方法 放行标准限度 货架期标准限度 BP USP等 性 状 外观 目测法 溶解度 ChP2020版四部凡例 比旋度 旋光度测定法（ChP2020版四部通则0621） 鉴别 红外鉴别 红外分光光度法（ChP2020版四部通则0402） HPLC鉴别 高效液相色谱法（ChP2020版四部通则0512） 检查 干燥失重 干燥失重测定法（ChP2020版四部通则0831） 炽灼残渣 炽灼残渣检查法（ChP2020版四部通则0841） 有关物质 高效液相色谱法（ChP2020版四部通则0512） 残留溶剂 残留溶剂测定法（ChP2020版四部通则0861） 酸度 中国药典2020版四部通则0631 无机杂质 IC法（ChP2020版四部通则0513）