实验室质量管理的持续改进.pptxVIP

临床实验室质量评估、审核与持续改进一、评估与审核目的：a)证实检验前、检验、检验后以及支持性过程按照满足用户需求和要求的方式实施；b)确保符合质量管理体系要求；c)持续改进质量管理体系的有效性。一、评估与审核1、申请、程序和样品要求适宜性的定期评审：→ 授权人员应定期评审实验室提供的检验，确保其在临床意义上适合于收到的申请。→ 适用时，实验室应定期评审血液、尿液、其它体液、组织和其它类型样品的采样量、采集器械以及保存剂的要求，以确保采样量既不会不足也不会过多，并正确采集以保护被测量。一、评估与审核2、用户反馈的评审：→ 实验室应就所提供服务是否满足用户需求和要求征求用户反馈信息。→ 反馈信息的获取和使用方式应包括：在实验室确保对其它用户必威体育官网网址的前提下，与用户或其代表合作对实验室的表现进行监督。→ 应保存收集的信息以及采取措施的记录。一、评估与审核3、员工建议： → 实验室管理层应鼓励员工对实验室服务任何方面的改进提出建议。 → 应评估并合理实施这些建议，并向员工反馈。 → 应保存员工的建议及实验室管理层采取措施的记录。一、评估与审核4、内部审核： → 实验室应按计划定期实施内部审核以确定质量管理体系的所有活动（包括检验前、检验和检验后过程）是否： a) 符合本准则要求以及实验室规定要求； b) 已实施、有效并得到保持。一、评估与审核5、风险管理：→ 当检验结果影响患者安全时，实验室应评估工作过程和可能存在的问题对检验结果的影响，应修改过程以降低或消除识别出的风险，并将做出的决定和所采取的措施文件化。一、评估与审核6、质量指标：→ 实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节。——“四川省临床检验质量控制指标”→ 应策划监控质量指标的过程，包括建立目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期。→ 应定期评审质量指标以确保其持续适宜。→ 实验室在咨询用户后，应为每项检验确定反映临床需求的周转时间。实验室应定期评审是否满足其所确定的周转时间。一、评估与审核7、外部机构的评审：→ 如果外部机构的评审识别出实验室存在不符合或潜在不符合，→ 适当时，实验室应采取适宜的应急措施、纠正措施或预防措施，以持续符合本准则的要求。→ 应保存评审以及采取的纠正措施和预防措施的记录。注：外部机构评审的示例包括认可评审、监管部门的检查，以及卫生和安全检查。实验室相关职能和各层级质量目标监控及上报表 实验室相关职能和各层级质量目标监控及上报表 实验室相关职能和各层级质量目标监控及上报表 实验室相关职能和各层级质量目标监控及上报表 实验室相关职能和各层级质量目标监控及上报表 实验室相关职能和各层级质量目标监控及上报表 实验室相关职能和各层级质量目标监控及上报表 人员能力定期评估记录表——关键岗位 人员能力定期评估记录表——关键岗位 人员能力定期评估记录表——关键岗位 注：1、每年1月的第一个星期内完成上一年的个人能力评估工作。2、新进员工，在最初6个月内应至少进行2次能力评估。3、职责变更或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应进行再培训和再评估。4、必要时，各专业组可以更改评估内容。二、持续改进（ISO15189：2012）4.12持续改进实验室应将实验室在评估活动、纠正措施和预防措施中显示出的实际表现（包括检验前、检验和检验后过程）与质量方针和质量目标中规定的预期进行比较，以持续改进质量管理体系的有效性；改进活动应优先针对风险评估中得出的高风险事项。必要时实施改进措施方案；应通过针对性评审或审核（内部审核）相关范围的方式确定采取措施的有效性；实验室管理层应确保实验室参加覆盖患者医疗的相关范围及医疗结果的持续改进活动；实验室管理层应就改进计划和相关目标与员工进行沟通。二、持续改进×所写所做不符合不符合不符合××规范、标准等不符合工作与持续改进不符合工作不符合项是否可能再次发生是否可能在其他地方发生识别不符合文件不符合识别人记录不符合责任人产生原因注意分析记录整改措施整改整改期限整改责任人纠正整改效果验证验证结论预防后续措施关闭二、持续改进——观念持续改进是实验室的必然选择横向思维——观念层面的持续改进权力：高效使用、有效使用纪律：提高执行力预见：当权者必须具备的高度安排：——有层次的落实信任：不怀疑自己，就信任别人横向思维是实验室制度化、规范化运行的思想基础纵向思维——目标，持续改进的基础合格水准优秀水准目标水准前任？？现在？？可预见的未来？？远期目标？？纵向思维可以考察事物背景参数从量变到质变的特征，能够准确把握临界值，清晰介定事物的各个发展阶段。纵向思维——管理理念的持续改进规划管理无序管理纠错管理制度管理体系管理维持目标改进目标奋斗目标追求什么样的管理目标？？三、体系文件的持续改进较大篇幅改动，或涉及多处改动几乎所