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室内质量控制常见方法及问题目录常见室内质控方法室内质控准备及实施010203室内质控常见问题常见室内质控方法PART ONE一、常见室内质控方法? 非统计学方法? 统计学方法1.1 非统计学方法在检测临床标本的同时，检测一定数量（与临床样本的数量相适应）的已知阳性（或存在靶微生物或靶细胞）和阴性的质控样本。 检测有效的质控判断方法：阳性检测为阳性，阴性检测为阴性。反应强度（滴度）质控方法。1.2 统计质控方法 Levey-Jennings质控图方法“即刻法”质控方法“假阳性”的统计质控方法“假阳性”的统计学室内质控方法 基于日常检验的阳性率比值(呈正态分布) 直接概率计算方法（不呈正态分布）“假阳性”的统计质控方法李金明：建立定性免疫测定中假阳性监测的室内质控方法中华检验医学杂志 2006年2月 第29卷 第2期Levey-Jennings质控图方法也称Shewhart质控图，是由美国的Shewhart于1924年首先提出，并用于工业产品的质量控制。二十世纪五十年代初，Levey-Jennings将其引入临床检验的质量控制。经Henry和Segalove的改良，即为目前常用的Levey-Jennings质控图。Levey-Jennings质控图的来历题名： The?use?of?control?charts?in?the?clinical?laboratory.作者： LEVEY S；JENNINGS ER出处： Am J Clin Pathol.1950V20N11?:1059-66???[IF:2.939]认识标准差和可能性 正态分布情况下，数值集中范围如下:+/- 1 SD 68.2% of the time+/- 2 SD 95.5% of the time+/- 3 SD 99.7% of the timeFrequency68.2%95.5%99.7%-3s -2s -1s Mean +1s +2s +3s主要统计学质控方式1主要统计学质控方式1：Levey–Jennings质控图：以20份控制物的试验结果,计算平均数和标准差,定出控制限(一般±2s为警告限, ±3s为失控限),每天或每批随患者样本测定控制物一次,将所得的控制结果标在控制图上，这种控制图一般称为单值控制图。主要统计学质控方式2主要统计学质控方式2：Z-分数图( Z-score charts)：当以不同频率分析控制物或同时测定一个以上的控制物时，为了更容易地记录，可制作单个控制图来显示所有控制测定值的“Z-分数”。“Z-分数”是控制测定值与各自平均数之间的差，除以控制物的标准差。质控图实测值偏离靶值相当于标准差的倍数+4S+3S+2S+1SX-1S-2S-3S-4S+4S+3S+2S+1SX-1S-2S-3S-4SZ - 分数图以偏离均值的标准差倍数画图Levey-Jennings质控图以结果画图控制图的功能： ① 诊断——即评估一个过程的稳定性； ② 控制——即决定某一过程何时需要调整，何时需要保持原有状态； ③ 确认——即确认某一过程的改进效果。在美国实验室，许多室内质量控制策略是基于CLIA’88要求。凭经验，最大的允许室内质量控制限是1/3允许的CLIA’88限。 美国临床实验室改进修正法案最终规则(CLIA final rule)于2003年1月24日通过，2003年4月24日实施 室内质控准备及实施PART two开展室内质控前的准备应熟悉待验证的试剂或系统进行必要的培训，包括样本的处理和储存、试剂的处理和储存、合理的检测方案、对结果合理的解释以及系统的质量控制等。制定质量保证计划确定室内质控方法确定获取基础数据的方法如何实现质控程序?建立书面程序分派人员进行监测和跟踪人员培训获取质控品收集数据设定控制值建图常规质控建立并执行危机处理和纠正行动文件建立并坚持运行文档管理程序认识误差的累积观察值真值均值随机误差系统误差总误差质控品的分析至少需要来自于30天以上的20个数据确保所有程序上的变异因素都得以实质体现 : 操作者差异时间差异计算均值，标准差，变异系数，确定控制范围建立并绘制Levey-Jennings质控图理解“批（RUN）”的概念? 在相同的条件下（地点、仪器、试剂、人员、时间）所进行的一组测定。随机误差随机误差——不易确定，例如不同操作者的技术差异，标本因素等系统误差系统误差——使结果总是高于（或低于）控制品均值，例如仪器或试剂等因素的影响系统误差的识别预期值随机误差的识别预期值室内质控常见问题PART THREE室内质控控制限问题：缺质控结果——没有提前准备质控基础数据？质控限（均值、标准差）不合理——直接使用厂家数据？人为设置数据？计算错误？室内质控质控规则问题：没有