医疗器械采购管理制度归纳.pdfVIP

医疗器械采购管理制度 1. 目的：为保证医疗器械的安全 ,有效 ,保障人民健康 ,安全 , 制定 本项制度。 2.范围：适用于医疗器械的采购管理工作。 3.责任：采购员按照卫计委的相关要求进行采购。 4. 内容： 4.1 医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优购进”的原则， 遵守国家有关法律法规，保证产品质量。 4.2 采购员必需从具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有 效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的 企业购进合格的医疗器械 ,并验明产品合格证。 4.3 采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械 注册证》及医疗器械产品生产制造认可表， 同时该产品必须是在供方 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品 范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。 4.4 采购的进口产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械 注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医 疗器械经营企业许可证》的产品范围内。 4.5 首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取 产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。 4.6 采购员不得采购质量不合格的产品 ,不得购进过期 ,失效或国 家明令淘汰的医疗器械。 4.7 购进的医疗器械要有合法票据 ,并建立完整 ,真实的购进记录 , 做到票、账、货相符。 4.医院须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作 目录并形成档案，妥善保存。定期还需核对资质的有效性， 及时更新。 2016-3-8