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医疗器械管理制度目录 1、首营企业、首营品种的质量审核制度 ,,,,,,,,, 1 2、质量验收的管理制度 ,,,,,,,,,,,,,,,, 2 3、器械仓储保管出库复核管理制度 ,,,,,,,,,,, 3 4、器械养护管理制度 ,,,,,,,,,,,,,,,,, 4 5、不合格品管理制度 ,,,,,,,,,,,,,,,,, 5 6、器械退货管理制度 ,,,,,,,,,,,,,,,,, 6 7、质量否决管理制度 ,,,,,,,,,,,,,,,,, 7 8、质量事故报告处理制度 ,,,,,,,,,,,,,,, 8 9、人员健康状况与卫生管理制度 ,,,,,,,,,,,, 9 10、效期器械管理制度 ,,,,,,,,,,,,,,,, 10 11、有关记录和凭证的管理制度 ,,,,,,,,,,,, 11 12、业务经营质量管理制度 ,,,,,,,,,,,,,, 12 13、质量跟踪与产品不良反应报告的制度 ,,,,,,,, 13 14、一次性使用无菌医疗器械管理制度 ,,,,,,,,, 14 15、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度 ,,,,, 15 通辽市裕河医药连锁有限责任公司文件 类 别 医疗器械管理制度类文件 文件编号 YHYY-QX-001-2014 版本编号 201401 名 称 医疗器械购进管理制度 实施日期 2014 年 01 月 10 日 页 码 第 1 页 共 2 页 〈一〉为认真贯彻执行 《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、 《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严 格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质 量，特制定本制度。 〈二〉严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。 〈三〉在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约 能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 〈四〉采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书 面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的， 购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。 协议书应