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《医疗器械监督管理条例》培训试题
姓名: 成绩:
一、填空题:
1、 医疗器械监督管理条例所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的 仪器 、 设
备 、 器具 、 材料 或者其他物品,包括所需要的 软件 ;其用于人体体表
及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一
定的辅助作用。
2、医疗器械产品注册证书有效期 四 年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前
___六_个月内,申请重新注册。
3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5 年。
4 、 医 疗 器 械 经 营 企 业 和 医 疗 机 构 应 当 从 取 得 《医 疗 器 械 生 产 企 业 许 可 证 》
的生产企业或者取得 《医疗器械经营企业许可证》 的经营企
业购进合格的医疗器械,并验明产品 合格证明 。
5、医疗器械经营企业不得经营 未经注册 、 无合格证明 、 过期 、 失效
或者 淘汰 的医疗器械。
6、违反本条例规定,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,
或者从无《医疗器械生产企业许可证》 、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,
由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违
法所得 5000 元以上的,并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款;没有违法所得或者违
法所得不足 5000 元的,并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款;情节严重的 ,由原发证
部门吊销 《医疗器械经营企业许可证》 ;构成犯罪的,
依法追究刑事责任。
二、多项选择题:
1、医疗器械经营企业应当符合下列条件: ABC
A 、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;
B、 具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;
C 、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力 。
2、 医疗器械经营企业不得经营( ABCDE )的医疗器械。
A 、未经注册; B、无合格证明; C、过期; D、失效; E、淘汰;
三、简答题:
1、国家对医疗器械实行分类管理, I、 II 、III 类的分类规则为:
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有
效性必须严格控制的医疗器械。
2、 医疗器械用于人体体表及体内的作用不是用药理学、 免疫学或者代谢的手段获得, 但是可
能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到的预期目的为 :
1
(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
(四)妊娠控制。
2
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