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附件 1:
医疗器械生产企业质量管理体系规范
(试点用)
第一章 总则
第一条 为了加强医疗器械生产企业监督管理, 规范医疗器械
生产企业质量管理体系,根据《医疗器械监督管理条例》和相关法
规要求,制定本规范。
第二条 本规范是医疗器械生产企业质量管理体系的基本准
则,适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
第三条 医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产
品的特点, 按照本规范的要求, 建立质量管理体系, 并保持有效运行。
第二章 管理职责
第四条 生产企业应当建立相应的组织机构,规定各机构的职
责、权限 , 明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人
不得互相兼任。
第五条 生产企业负责人应当具有以下职责:
1.组织制定生产企业的质量方针和质量目标;
2 .组织策划并确定产品实现过程,确保满足顾客要求;
3 .确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工
作环境;
4 .组织实施管理评审并保持记录;
1
5 .指定人员负责相关法律法规的收集,确保相应法律法规在企
业内部贯彻和执行。
第六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表,负责建立、
实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需
求,提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章 资源管理
第七条 生产、 技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械
的法规、 具有质量管理的实践经验, 有能力对生产和质量管理中的实
际问题做出正确的判断和处理,能正确实施本规范。
第八条 医疗器械生产操作及质量检验人员, 应当经过相应的技
术培训,具有相关理论知识和实际操作技能。
第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、 生
产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境,生产
环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
第四章 文件和记录
第十条 生产企业应当编制质量管理体系文件。 质量管理体系文
件应当包括形成文件的质量方针和质量目标、 质量手册、 本规范中所
要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录,以及法规要求
的其他文件。
质量手册应当对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。
第十一条 生产企业应当编制和保持所生产的医疗器械的技术
文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务
2
规范等。
第十二条 生产企业应当编制程序文件,规定以下的文件控制要
求:
1.文件发布前应当经过评审和批准,以确保文件的适宜性和充
分性,并满足本规范的要求;
2 .文件更新或修改时,应当按照规定对文件进行评审和批准,
并能识别文件的更改和修订状态, 确保在工作现场使用现行有效的文
件;
3 .生产企业应当确保有关医疗器械法规和其它外来文件得到识
别与控制;
4 .生产企业应当对保留的作废文件进行标识, 防止不正确使用。
第十三条
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