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医用耗材档案管理制度
为加强医用耗材资质档案管理，根据《医疗器械监督管理条例》、
《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规，结果本院实际，特制定
本制度。
一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管
理办法》和《医疗器械临床使用安全管理规范》等文件要求，建立医
用耗材管理档案。
二、医用耗材管理档案包括：医用耗材资质档案、医用耗材合同、
特需临采申请审批表及谈判记录（本、表）
三、档案管理员要按规定的项目和内容认真收集和整理，并进行
分类管理。资料应真实、完整、可靠;格式
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