医疗器械不良事件监测与报告制度.pdf

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2022-04-30 发布于江苏
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医疗器械不良事件监测与报告制度为加强医疗器械临床使用安全事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法》制定本制度。一、建立健全组织机构，明确岗位职责，成立医疗器械不良反应事件监测和管理领导小组。二、对所有可疑医疗器械不良事件，应当立即填写《可疑医疗器械不良反应事件报告表》，并及时向监测技术机构报告。三、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。四、发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向食品药品监督管理部门、卫生主管部