医疗器械召回管理制度.pdf

医疗器械召回管理办法（ZA/ZY-03-14-2016） 1 目的 根据《医疗器械生产管理规范》、《医疗器械召回管理办法（试行）》 规定，加强公司经营的医疗器械产品的监督管理，并及时召回存在缺陷的产 品，特制订本办法。 2 范围 适用于本公司医疗器械产品召回工作的管理。 3定义 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售 的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重 新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷 的行为。