三、四类使用单位提供资料.docx

三、四类使用单位还应提供以下资料 （1）放射性药品配制场所的基本情况：主要包括与配制核素相适应的面积、周围环境、基础设施等条件的说明，并提供医疗机构总平面图、配制场所工艺布局平面图（标明空气洁净度等级）； （2）有空气洁净度要求的配制间，需提供2013年后的洁净度检测报告； （3）主要的配制设备、检测仪器目录； （4）制剂配制管理、质量管理文件目录； （5）自行配制放射性药品的工艺规程、质量标准； （6）属正电子放射性药品的应提供《正电子类放射性药品备案批件》复印件； （7）负责放射性药品的配制、质量控制的专职技术人员简历，相关核医学专业技术资历证明、培训证明复印件； （8）自行配制放射性药品如存在委托检验行为，应说明委托检验情况及备案情况。 2、申请表加盖的公章须与其申请单位名称完全一致； 3、如上传复印件，均需注明“与原件相符”并加盖申请单位公章后扫描上传。 4、申请表中注明“签名”的项目必须亲笔签名。