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检验试剂管理 试剂分普通试剂、化学纯、分析纯和基准试剂，检验时应按规定使用。 基准试剂存放应与其它试剂分开。 毒性试剂存放应与其它试剂分开，严格管理。 剧毒试剂应“双人双锁”存放在保险柜内，并建立严格的管理制度，按品种建立分发使用记录，用减重法称量，使用专用称量工具，销毁时要经过特殊处理并要有记录。 第九十四页，共一百四十三页。 标准品（或对照品）的管理 标准品要有专人管理并建立管理制度。 要按品种建立标准品来源及分发使用记录。 从法定机构购入的标准品（对照品）可直接使用，无法从法定机构获得标准品时，可自制工作对照品，工作对照品应按规定制备、鉴别、测试、批准、储存，并定期复验 第九十五页，共一百四十三页。 滴定液（标准溶液）的管理 滴定液应有配制、标定记录。 每种滴定液应按药典规定贮存条件贮存，并规定有效期。 滴定液应有专人管理并建立分发使用记录。 第九十六页，共一百四十三页。 检定菌的管理 应制定检定菌购入、储存、传代、使用管理制度 检定菌按储存条件要求单独存放 检定传代次数要有规定 检定菌传代、使用要有记录 第九十七页，共一百四十三页。 不合格品处理程序 在药品生产过程中不合格品主要包括： 物料在仓储接收过程中确认为不合格 物料抽样检验结果不合格 物料使用过程剔除部分 不合格的中间产品 灭菌、灯检、包装过程发现的不合格产品 成品检验结果不合格 库存不合格品（如包装破损、变质、超过使用期限等） 第九十八页，共一百四十三页。 不合格品处理程序 物料在接收过程中，通过外观检查发现的不合格品，如外包装破损、吸湿、变质、包装材料尺寸规格、材质、印刷质量不符合标准等，一般由仓库填写不合格处理单，说明原因，报质量部门审核批准，做退货处理。但对已印刷好的包装材料，应通知供应商确认后，原则上就地销毁，以免流失。 第九十九页，共一百四十三页。 不合格品处理程序 检验不合格的物料，一般按不合格品处理。但特殊情况可以限制性使用，如无菌原料药仅是菌检项目不合格可做口服原料药使用，物料限制性使用必须履行严格的审批手续，经质量管理部门批准，并有相应记录。 第一百页，共一百四十三页。 不合格品处理程序 生产过程中不合格中间产品，由车间会同有关人员调查原因提出处理措施，报质量管理部门审核批准。在确认不影响最终产品质量的情况下可以进行返工或者回收处理，如确认可能影响产品质量，则应报废或销毁。 第一百零一页，共一百四十三页。 水系统的维护与运行 纯化水、注射水应连续循环运行。 运行停止后各最低点（如U形弯的使用点）应排空，避免积水。 以下情况要进行清洗和灭菌 停产后重新启动 微生物监控超标 到规定的周期时间 第六十二页，共一百四十三页。 水系统的维护与运行 反渗透膜要定期清洗 活性炭为有机物集中地，除要自动反冲外，还要定期用蒸汽消毒。 水系统要制定清洗、灭菌周期（企业应积累数据制定合理周期）。 水系统再验证周期为1年。 第六十三页，共一百四十三页。 物料储存要求 物料购入、储存、发放、使用应制订管理制度 企业应建立物料编码系统，每种物料应有专一的编码 物料要按品种、规格、批号分别存放，应按批建立货位卡 待验、合格、不合格物料应有状态标志，一般用黄、绿、红三种颜色标明 不合格品设专库或专区存放，严格管理（有效隔离），及时处理 固体物料、液体物料分开存放 净药材与未处理的中药材应分开存放 物料贮存应离地、离墙，并要有一定间距 第六十四页，共一百四十三页。 物料取样要求 物料应按规定的取样件数取样，并在取样的外包装上贴取样证。 标签、说明书及外包装取样核对后，应放回原包装内。 原料、辅料取样后对原外包装要密封。 取样后的物料应先使用。 取样环境要符合要求。 第六十五页，共一百四十三页。 物料贮存条件要保证 按质量标准规定的贮存条件贮存 药典规定的贮存条件 遮光：系指不透光的容器包装 密闭：系指将容器密闭，以防止风化、吸潮、挥发物进入 熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染 阴凉处：系指不超过20℃ 凉暗处：系指避光并不超过20℃ 冷处：系指2—10℃ 中药提取的浸膏一般在阴凉处贮存 含有挥发性成品的中药材需要阴凉条件下贮存 第六十六页，共一百四十三页。 特殊药品管理要严格 麻醉药品、精神药品应制订验收、储存、保养制度。 主要涉及品种：咖啡因、麻黄素、罂粟壳。 购买应按有关规定办理审批手续，到定点单位购买。 设专库存放，实行“双人双锁”。 帐、物、卡要相符、重点检查剩余数量。 要监督投料。 第六十七页，共一百四十三页。 危险品贮存要安全 危险品包括易燃、易爆物品和强腐蚀性物品。 大宗危险品应设专库贮存，并要考虑安全性措施。 无专用危险品库，可委托符合条件单位寄存，但要