药物不良反应课件.ppt

2、三个项目 ①第一次药品不良反应出现时的相关症状、 体征和相关检查； ②药品不良反应动态变化的相关症状、 体征和相关检查； ③发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 * 精品课件资料 二）做到两个“尽可能”,即不良反应症状尽可能写，相关检查尽可能写。 1、不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体。 如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等； 如为心律失常，要填写何种心律失常； 如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等； 严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。 * 精品课件资料 2、与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。 如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况； 如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。 * 精品课件资料 （三）其他注意事项 1、不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天”，“用药后第Ⅹ天”等。 2、填写与不良反应/事件发生有关的患者病史： ①高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等； ②过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等。 3、填写本次临床上发现的不良反应/事件的处理情况，主要是针对不良反应/事件而采取的医疗措施，也包括为作关联性评价而采取的试验和试验结果，如补做皮肤试验的情况。 * 精品课件资料 总结: 1、一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 2、套用格式： “何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。” 3、 要求： 　　相对完整以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。 * 精品课件资料 举例： 　　患者因败血症于2002.6.3静滴万古霉素1g Bid ,6月5日（发生ADR时间）患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功Cr440μmol./L,BUN21.6mmol/L。 （第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均正常。即（干预时间）停用万古霉素。 （采取的干预措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日（终结时间）尿量恢复复正常。6月11日复查肾功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L 。（采取干预措施之后的结果） 。 * 精品课件资料 * 精品课件资料 可疑药品信息 ☆怀疑药品： 　报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。 ☆并用药品： ①不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无关。 ②并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释。 * 精品课件资料 可疑药品信息 商品名称：填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写“不详”。 通用名称： ①填写完整的通用名（含剂型），如：万古霉素注射液。不可用简称，如“氨苄”，“先Ⅴ”，“双黄连粉针”应为“注射用双黄连”。 ②监测期内的药品、进口药上市5年内药品应在通用名称左上角以*注明。 生产厂家：填写药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上五”、“白云”等。 * 精品课件资料 可疑药品信息 批号：填写药品包装上的生产批号，如090318。注意不是“批准文号”。 用法用量： 　①填写用药剂量和给药途径。例如：500mg 每天四次口服，或者10mg 隔日静脉滴注。 　②如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉注射等。 　③对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表注明是否缓慢注射。 * 精品课件资料 可疑药品信息 　用药起止时间： ????①指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。 ②如果某种药品不足一天，可填写用药持续时间，例如：一次或者静脉滴注一小时。 ③用药起止时间大于一年时，应按X年X月X日-X年X月X日格填写；用药起止时间小于一年时，按X月X日-X月X日格式填写。 * 精品课件资料 可疑药品信息 　用药原因：填写使用该药品的具体原因。注意用药原因与原患疾病的差别。例如：既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”。 * 精品课件资料 * 精品课件资料 ☆不良事件信息 不良反应/事件结果： 有“治愈”、“好转”、“有后遗症”和“死亡”四个选项。 ①本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反