兽药生产企业散剂、粉剂、预混剂生产质量管理.docxVIP

兽药生产企业散剂、粉剂、预混剂生产质量管理 散剂、粉剂、预混剂生产工艺和设备要求、生产环境要求基本相同，其生产质量控制 要点具有共同点和一致性。 二、车间要求 (1)车间的布置应符合工艺流程的要求，有足够的空间和场所、做到合理地安置设备和堆放物料，对贮藏有特殊要求的不稳定的药品要有防潮等相应措施。 (2)生产车间可设置在一般生产区内，应有充足的光线和良好的通风条件，各工序要有相对独立的生产操作间，足够的辅助用房，建筑设施符合一般生产区的要求。 (3)按生产的需要，在生产区内设控温控湿及通风设施o (4)产生粉尘的生产区应有除尘设施，并控制尾气排放中的粉尘不得超标。 三、设备要求 (1)必须具备与生产品种相适应的仪器设备，如粉碎机、电动机、搅拌机、烘干设备、计量分装机、包装机、真空或充氮包装机、除尘设备等。 (2)对产生粉尘的设备应安装捕尘装置。 四、中药散剂中中药材的预处理和粉碎应在独立的区域内进行，其生产质量管理要点详见第十五节中药材的炮制与粉碎。 五、生产管理要点 l .生产准备生产操作前，由专人对生产准备情况进行检查，并记录。检查应包括以下内容： (1)检查确认该品种的批生产指令及相应配套文件，如工艺规程、岗位SOP、清洁规程、中间产品质量监控规程及记录等是否准备齐全，并是现行文件。 (2)检查确认本批生产的原辅料是否与生产指令相符，并有合格证书，设备器具和现场是否有“清场合格证”。 (3)对设备状况进行检查，挂有“合格”、“已清洁”标志的设备方可使用。 (4)称量前，称量器必须每次校零，并定期由计量部门专人校验，做好记录。 2．生产过程 (1)粉碎。 ①应设专为粉碎载体使用的粉碎机，另设粉碎机专为粉碎原料用。 ②对原辅料进行目检、过筛，液体原辅料应过滤，以除去异物。 ③含有结晶水、易潮解或水分过高的物料必要时干燥后再粉碎。 ④每一种物料粉碎结束，须对粉碎机进行清洗，以防止改变品种时相互污染。 ⑤原辅料应粉碎至规定细度，再进行粗筛、精筛。 ⑥粉碎后的物料装入洁净容器中，贴上标志．注明名称、规格、批号、数量、日期、操作者等。 (2)称量、配料。 ①直接使用的原辅料或中间产品，须清洁或除去外包装。 ②称量人认真校对物料名称、规格、批号等，确认无误后按规定的方法和生产指令的定额称量，记录并签名。 ③称量必须复核，复核人校对称量后的物料的名称、重量，确认无误后记录、签名。 ④需要进行计算后称量的物料，计算结果先经复核无误后再称量。 ⑤配好批次的原辅料装于洁净容器中，并附上标志，注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期等。 ⑥剩余物料包装好后，贴上标志，放人备料室。 (3)混合。 ①混合前先核对物料的品名、批号、数量等，确认无误后再进行下一步操作。 ②混合机的效能须经过验证，每一产品的投料方法，加料顺序，混合时间，必须经过验证，以防止发生配伍禁忌、混合不均或过混现象发生。 ③混合机的装量一般不超过该机总容量的2/3。 ④经过最后一次混合具有均一性的物料为一个批量，编为—个批号。 ⑤混合好的物料装在洁净的容器中，容器内外均应有标签，写明品名、规格、批号、重量、日期和操作者，及时送中间站并进行半成品化验。 (4)包装。 ①根据批包装指令和半成品化验单．核对物料的品名、批号、数量、规格等。按包装 岗位SOP进行操作。 ②分装前应校正称量用具和计量分装机，并定期验证。 ③分装时应经常检查装量，做好记录。 ④包装结束后。要清点、校对包装材料、标签，按包装、标签规定处理。剩余半成品密封后贴上标志交留存室，并做好记录。 (5)清场与清洁。 ①每批产品每一个生产阶段完成后，必须由生产操作人员按照清洁规程对生产厂房、设备、容器具等进行清场、清洁，并填写清场记录。 ②相关负责人员应对生产现场进行检查，对消场、清洁效果进行确认，填写相关记录，发放“清场合格证”。 ③各工序接到清场合格证后，方可准备下一批次的生产。 (6)物料平衡管理。 生产结束后按规定计算收率，其偏差应在合理的范围内。当偏差超出合理范围时，由车间负责人、操作人员、质量人员对生产过程、设备、原辅料使用情况进行综合调查，并做出结论。 (7)生产记录。 ①每个岗位在生产过程中和生产结束后应及时填写生产记录，生产纪录的填写应符合要求。 ②各工序或岗位将本批生产操作有关记录如生产指令、运行状态记录、中间产品合格证，中间产品流转单、领料单、过程监控记录，清场清洁记录、检验报告书及偏差处理、异常信息等整理汇总后，经岗位负责人签字后交车间。 ③车间将记录审核、整理、汇总、并由车间负责人签字后交质量管理部门审核归档。 3．中间库物料经总混后暂存于中间库，等待半成品检验和包装： (1)进人中间库的产品．每件容器必须有明显的标志。 (2)中间产品在中间库必须按品种