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课程目录 第一节 概述 第二节 影响药物不良反应发生发展的因素 第三节 药物不良反应的判断及测量指标 模板来自于 * 模板来自于 * 模板来自于 * 模板来自于 * 模板来自于 * 模板来自于 * 第四节药物不良反应的监测 第一节 概述 第二节 影响药物不良反应发生发展的因素 第三节 药物不良反应的判断及测量指标 我国《药物不良反应报告和监测管理办法》中将药物不良反应定义为：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 WHO对药物不良反应的定义为：药品在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的任何有害的和意料之外的反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质等。 一 概念 二、药物不良反应的分类 01 WHO药物不良反应分类 A型不良反应 B型不良反应 C型不良反应 02 十分常见的药物不良反应：发生概率≥10％ 常见药物不良反应：发生概率在1％～10％之间 偶见药物不良反应：发生概率在0．1％～1％之间 罕见药物不良反应：发生概率在0.01％～0.1％之间 十分罕见的药物不良反应：发生概率在＜0.01％ 按药物不良反应发生率分类 03 按药物不良反应严重程度分类 重度药物不良反应 中度药物不良反应 轻度药物不良反应 一、药物因素 二、机体因素 三、其他因素 药物因素 药物的理化性质和化学结构 药物的剂量、剂型和给药途径 药物的生产过程 连续用药的时间 药物的相互作用 减药或停药 机体因素 遗传因素 性别因素 年龄因素 病理因素 其他因素 饮酒、饮食 个体差异 环境因素 药物不良反应因果关系评价准则 时间关系 联系的普遍性与现有资料要有一致性 联系的特异性 去激发（撤药）和激发 其他原因或混杂因素 因果关系的评价方法 Karch和Lasagna评定法 Naranjo评定法 我国药物不良反应评定法 贝叶斯鉴别诊断法 药物不良反应的监测是指对药物不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 一 、 概念 第四节 药物不良反应的监测 及时发现用药风险、采取有效的预防和管理措施，从而保障公众用药安全和身体健康。 二、药物不良反应监测的目的 三、药物不良反应监测的作用 弥补药自上市前研究的不足 ，为上市后再评价提供服务 可以促进临床合理用药 发现药自生产中质量与管理方面的问题，加强GMP 管理 筛选出临床应用上更安全、有效的药品；发现药品存在的不足 及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大 四、药物不良反应监测的方法 自发呈报 医院集中监测 处方事件监测 重点药物监测及药物流行病学研究 速报制度 课程目录 第一节 概述 第二节 影响药物不良反应发生发展的因素 第三节 药物不良反应的判断及测量指标 模板来自于 * 模板来自于 * 模板来自于 * 模板来自于 * 模板来自于 * 模板来自于 *