2021新药品法培训试题及答案.docVIP

新版《药品管理法》培训试题 姓名 岗位 成绩 填空题（每空1分，共85分） 为了加强药品管理，保证 ，保障 安全和合法权益，保护和促进 ，制定本法。 2、本法所称药品，是指用于 、 、 人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定 有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括 、 和 等。 3、药品管理应当以 为中心，坚持 、 、 的原则， 建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。 4、国家对药品管理实行药品 制度。药品上市许可持有人依法对药品 、 、 、 全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 5、国家建立健全药品 。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品 。 6、国家建立药物 ，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。 7、国务院药品监督管理部门会同 组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 8、药品上市许可持有人应当建立药品 ，配备 独立负责药品质量管理。 9、药品上市许可持有人应当对受托 、 的质量管理体系进行 ，监督其持续具备质量保证和控制能力。 10、 药品上市许可持有人可以自行 ，也可以 生产。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得 ；委托生产的，应当委托符合条件的 。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订 和 ，并严格履行协议约定的义务。 、 、 、 、 不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。 药品上市许可持有人应当建立药品上市 ，对药品生产企业出厂放行的药品进行 ，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。 12、 、 、 和 应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品 。 13、药品上市许可持有人应当建立年度 ，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 14、发运中药材应当有 。在每件包装上，应当注明 、 、 、 ，并附有 的标志。 15、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中 的工作人员，应当每年进行 。患有 或者 的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从 或者具有 、 资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。 17、药品经营企业购进药品，应当建立并执行 制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得 。 18、药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的 。购销记录应当注明药品的 、剂型、规格、 、 、 、生产企业、 、购销数量、购销价格、 及国务院药品监督管理部门规定的其他