配制工艺的研究资料及文献资料.docxVIP

资料工程编号: 制剂名称: 资料工程名称：配制工艺的研究资料及文献资料试验单位（加盖公章）： … …”…一 / . ”_:_/地址：，.一 一试验单位研究负责人姓名： 试验者姓名： 试验起止日期：2019年01月至2020年。S日原始资料保存地点： 联系人：钱凯、林昌松 联系 : E-mail： 申请单位名称（盖章）: 目录 一、处方二、制备工艺三、工艺流程 四、五、 六、工艺及质量参数 （-）辅料种类及用量 （二）关键工艺及操作参数 （三）质量控制要点主要设备及仪器 制备工艺研究 （-）剂型选择 （二）工艺设计 .T艺路线确实定剂型 处方药物的性质….?…生产条件 .工艺条件的筛选药材来源与质量要求 水提取条件的优选.…2 …2 ，,…3 ，.…4 ，?…4 ....4 ，.…4 ，.…4 …5 …5 …5 ,?…5 ,.…5 ....5 ,?…6 .?…6 ....6 .8.8.810 .8 .8 .8 10 10 11 11 12 12 12 13 13 13 14 14 14 15 15 15 验证实验2.3制剂工艺研究 辅料的选择辅料种类确实定. 蔗糖用量考察.?…工艺参数优选 ：. 药物引湿性试验（三）制备方法 .处方 .工艺（四）中试研究 .中试生产场所及所用设备型号、规格. .中试生产用药材饮片、进货单位……… ,中试处方 .中试工艺 .三批中试工艺参数 .小结 56. 7g \/ %：200g\ 56. 7g \/ % ：200g\.. 共制成1000g 一、处方 -500g 1 333. 3g 可溶性淀粉、蔗糖适量二、制备工艺 以上四味，加水煎煮二次，第一次加6倍量次、、蟆；第二次加4倍量水，煎煮1小时，滤过，合并二次滤液减压浓缩至相对密度为1. 21? L 25 (50℃)的稠膏。加入适量的可溶性淀粉、蔗糖，制成颗粒，干燥，制成1000g, 即得。 三、工艺流程 四、工艺及质量参数 （-）辅料种类及用量 制剂处方中使用的辅料为可溶性淀粉和蔗糖。可溶性淀粉用量根据流膏收率 和水分计算而得，根据制剂工艺研究数据，流者与可溶性淀粉的比例约 蔗糖用量为处方量入 （二）关键工艺及操作参数工序 工序 工序控制工程提取浓缩加水量提取次数提取时间提取强度浓缩真空度参数或要求 工序 控制工程 提取浓缩 加水量提取次数提取时间提取强度浓缩真空度 参数或要求 第一次6倍 2次 第一次 微沸 -0. 08-0. IMPa 软材混合时间 5分钟 制粒 制粒目数 16目 整粒目数 14目 干燥 干燥温度 80℃ （三）质量控制要点 中间产品 控制工程 质量要求 收率 … .3% 流膏 性状 深棕色细滑膏体，味苦。 相对密度 ”~ (50℃) 水分 40% 性状本品为灰黄色至棕色的颗粒；气香，味 微苦。 顷粒外观水分溶化性干燥，颗粒均匀，色泽一致，无吸潮、 软化、结块等现象。应《4% 顷粒 外观 水分 溶化性 干燥，颗粒均匀，色泽一致，无吸潮、 软化、结块等现象。 应《4% 粒度 取本品10g,加热水200ml,搅拌5分 钟，立即观察，应全部 无焦屑等 筛H 异物出现。 不能通过一号筛不 和不超过15%o 五、主要设备及仪器 生产工序设备或仪器名称型号配料 配料 提取浓缩浓缩 制粒 干燥 配料提取浓缩浓缩制粒干燥电子台秤电子天平 配料 提取浓缩浓缩 制粒 干燥 电子天平 TOC \o 1-5 \h \z J、型提取浓缩机组’的 不锈钢夹层蒸汽锅b”一槽式混合机/ 摇摆式颗粒机/ 电热恒温鼓风干燥箱r 六、制备工艺研究 (-)剂型选择 根据处方药物性质、处方日服用剂量、处方功一、一冶和监床用纪 苇要,对 剂型进行筛选。原处方以汤剂内服，临床疗效较好，但汤剂煎煮、携市、使用不 方便。由于本品主要用于风湿疾病，长期用药才能到达效果，剂型选择上应该选 择服用、携带方便的制齐’一一.坦 改制成口服颗粒剂，成品具有稳定性好，服用、携带方便等特点。通过研究，所 选工艺可行，可以满足临床用药需求，最终决定选择颗粒剂。 (二)工艺设计 .工艺路线确实定：工艺路线选择依据 剂型本品拟作颗粒剂，其颗粒剂的基本工艺流程为： 提取过滤、浓缩加辅料制粒分包、质检药 材?提取液?流膏?颗粒?成品 L2处方药物的性质打损 伤，筋骨疼痛，四肢麻木，经闭，瘫痪。其主要的化学成分包括菇类化合物、脂 类化合物、甘类化合物及黄酮类化合物，可用水煎服，因此，可采用水提工艺。 …一 艮。 ， 尸 Li在中国传统月? , 7 作为一种补药、止痛剂和抗炎药，常被用于腰痛、膝痛、IE关节炎、A 内血肿、先兆性流产和骨折等疾病的治疗。一 科学合理地选择中药复方的提取工艺是“一核心,也是中药剂型改进和创新的前提和基础。本工,□现代药理学2. 2水提