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首乌愈瘫片质量标准研究 目录 TOC \o 1-9 \h \z \u 目录 1 正文 1 文1：首乌愈瘫片质量标准研究论文 1 1仪器与试药 2 2方法与结果 3 文2：生肌膏质量标准研究论文 7 3 含量测定 11 4 讨论 14 参考文摘引言： 15 原创性声明（模板） 16 文章致谢（模板） 16 正文 首乌愈瘫片质量标准研究 文1：首乌愈瘫片质量标准研究论文 Abstract:ObjectiveTo establish the standard for quality control of Shouwu Yutan Semen Cassiae，Herba Visci，Hippocampus and Herba Epimedii were identified by content of 2，3，5，4′-tetrahydroxystilbence-2-O-β-D-glucoside in Radix Polygoni Multiflori was determined by Semen Cassiae，Herba Visci，Hippocampus and Herba Epimedii could be identified by showed a good linear relatiohip in determining 2，3，5，4′ -tetrahydroxystilbence -2-O -β-D-glucoside at the range of ~ μg，r= average recovery was %(D=%).Conclusion This method is easy，feasible，accurate and can be used to control the quality of Shouwuyutan Tablets。 Key words:Shouwu Yutan tablets; 2，3，5，4′-tetrahydroxystilbence-2-O-β-D-glucoside; chrysophanol; oleanolic acid ;icariin;HPLC; TLC; quality control 首乌愈瘫片为中药6类新药，目前正处于临床前研究阶段，其由制何首乌、决明子、槲寄生、海马、淫羊藿5味中药组成，具有滋补肝肾功能，主要用于肝肾阴虚型中风病的恢复期治疗。方中重用制何首乌为君药，槲寄生、决明子共为臣药，海马、淫羊藿稍佐之，以图治中风病之根本。本试验参考国家食品药品监督管理局颁布的《药品注册管理办法》中的中药、天然药物注册分类及申报资料的要求，结合首乌愈瘫片中主要成分的理化性质，采用薄层色谱法对方中决明子、槲寄生、海马、淫羊藿进行鉴别，采用高效液相色谱法对制何首乌所含的2，3，5，4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷(简称二苯乙烯苷)进行含量测定。结果表明本法操作简便、快速、准确，可用于首乌愈瘫片的质量控制。 1仪器与试药 仪器 LC-2010A 型高效液相色谱仪(日本岛津公司)，包括SPD-M10Avp 型检测器、CLASS-VP 型色谱工作站;Shimadzu-C18 柱( mm×150 mm，5 μm);AE-240 型电子天平(瑞士Mettler Toledo 公司);KQ-250E 型超声波清洗机(昆山市超声仪器有限公司，250 W，40 kHz)，2、3 μL定量毛细管(美国Drummond Scientific 公司) 试药二苯乙烯苷对照品(110844-200003)、大黄酚对照品(110796-200309)、淫羊藿苷对照品(110737-200312)、齐墩果酸对照品(110709-200304)均购自中国药品生物制品检定所。制何首乌、决明子(炒)、槲寄生、淫羊藿购自安徽亳州京苑康药材公司，海马购自济南建联中药店，经山东中医药大学中药鉴定教研室周凤琴教授鉴定，均符合《中国药典》要求。首乌愈瘫片样品3批(、、)及缺决明子、槲寄生、海马、淫羊藿阴性对照样品各1批均为实验室自制。甲醇为色谱纯，水为重蒸水，其他试剂均为分析纯。 2方法与结果 薄层鉴别 [1-6]取本品5片，研细，称取1 g，加甲醇20 mL，超声处理20 min，滤过，滤液蒸干，残渣加水20 mL使溶解，用乙醚振摇提取3次，每次20 mL，合并乙醚液，用5%(质量分数)Na2CO3溶液洗涤3次，每次30 mL，碱液弃去，乙醚液挥干，残渣加无水乙醇2 mL使溶解，作为供试品溶液。取缺决明子阴性对照样品1 g，同法制得缺决明子阴性对照样品溶液。另取大黄酚对照品，加甲醇制成每1 mL含 mg的大黄酚对照品溶液。按照薄层色谱法