医疗器械经营质量管理制度.doc

医疗器械经营质量管理制度 医疗器械经营管理制度文件目录 1.医疗器械采购索证制度 2.送货单 3.各级质量责任制度 4.进货验收制度 5.进货验收单 6.医疗器械仓库保管制度 7.仓库验收单 8.仓库温湿度记录表 9.医疗器械出库复核制度 10.销售出库复核清单 11.医疗器械效期产品管理制度 12.近效期产品催销表 13.不合格医疗器械的确定和处理程序 14.购销记录档案制度 15.产品质量复检通知单 16.医疗器械购销记录制度 17.质量问题投诉处理查询制度 18.用户投诉记录 医疗器械采购索证制度 1、目的 为了保证医疗器械的质量，对所有医疗器械采购进行控制，防止产品质量受到影响。 2、适用范围 适用于所有医疗器械采购的控制 3、职责 1)医疗器械质量管理人员负责所有医疗器械采购的归口岸管理; 2)采购人员负责采购的具体实施。 4、工作程序 1)医疗器械质量管理人员实行统一采购，事先须严格审核企业的合法性; 2)必须从合法的生产或经营企业择入医疗器械，新产品应当具有法定的注册证，企业应当查验并保留这些合法证件; 3)首营企业应严格审核货商的资质和质量保证能力，审核由采购部门会同质量管理机构共同进行审核合格后方可进货。 *应查明一下证件并建立档案。 1)加盖企业公章的《医疗器械产品注册证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件，仔细核对生产或经营范围及证件的有效性。 2)加盖企业公章和法定代表人印章或签字的委托授权书，委托授权书应明确授权范围。 3)销售人员的身份证复印件 4)卫生、质监等部门规定的各种证件，卫生许可证、计量器具制造许可证、工商营业执照等。 送 货 单 单位或姓名: 日期: 名称 规格 数量 单价 金额 生产单位 注册证号 批号 有效期 送货单位: 联系人: 电话: 各级质量责任制度 一、企业负责人质量责任 公司法人代表或负责人应认真贯彻执行中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及省政府令第238号《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》等有关法律、法规、规章、规定，公司法人代表对公司经营产品的质量负有全部的质量责任。 二、进货人员的质量责任 1、必须从证照齐全的合法企业购进产品。 2、不购进接近有效期、无效的产品。 3、不购进伪劣产品。 4、对采购的产品负有质量责任 三、质检员的质量责任 1、对购进产品一律按规定进行逐批检验，(抽检率由企业自行制定)。 2、发现不合格产品不得入库和销售。 3、对所经营的产品负有质量责任，验收记录要签字，按规定保存。 四、保管养护人员的质量责任 1、做好库存产品的保管养护工作。 2、对库存产品定期进行质量抽检，作好温、湿度记录。 3、发现库存产品有异常变化时应及时通知有关部门和领导，并采取有效措施。 4、严格履行商品入、出库手续。 5、对库存产品负有质量责任。 五、销售人员的质量责任 1、销售人员要经常参加培训，丰富对经营产品的相关知识。 2、销售人员认真接待客户，真实介绍产品，推销产品，不夸大产品性能及质量。 3、严把质量关，做好商品售前、售中、售后服务工作，维护客户的利益。 进货验收制度 一、目的: 依据《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规的要求制定，防止不合格产品入库,保证公司正常经营。 二、适用范围: 适用于医疗器械产品进货后验收管理工作。 三、管理责任: 后勤部和质量部共同负责。 四、程序: 1、采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品仓库的待检区。 2、重点检查项目: 2.1对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。 2.2对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确。 2.3对照医疗器械注册登记表，检查产品的规格型号是否与医疗器械注册登记表规定的一致，产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与医疗器械注册登记表的描述一致。 2.4如果产品为效期产品，需检查其是否符合公司效期产品管理制度的规定。超出规定的按不合格产品处理。 2.5购物发票检查:购物发票描述的产品名称、型号规格、数量应与产品实际标示的一致。实物与购物发票不一致，应办理退货。 3、产品质量验收完毕，验收员应签署验收结论并要有记录。各项检查记录应完整、规范。验收记录内容包括到货日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、验收结论、验收人等。 4、验收员根据检验结果通知仓库管理员将检验合格的产品放置到合格区，检验不合格的产品放入退货区，并办理退货等相关手续。 宁波良策医疗器械有限公司 进货验收单 编码 到供产生注生灭质验有合货货品规数