三类医疗器械基础知识法律法规培训材料.pptx

;医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用物理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用指在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）妊娠控制。 （五）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 ;医疗器械监管法律法规体系主要包括：法规、部门规章。 《医疗器械监督管理条例》； 《医疗器械经营监督管理办法》； 《医疗器械经营质量管理规范》（总局8号令）； 《医疗器械经营质量管理规范实施细则》(785号文件)； 《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》； 《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》； 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》； 《医疗器械召回管理办法》； 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》； ⑩ 《互联网药品信息服务管理办法》；等。 ;国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;①《一类目录》中“09-02-03 物理降温设备”“09-03-08 光治疗设备附件” “14-10- 02 创口贴”“20-03-11 穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、 化学药物、生物 制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免 疫学、代谢作用的成分 或者可被人体吸收的成分，包括但不限于附录表格中所列 成分，进一步规范相关产品备 案。;;;;;⑥ 09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自本公告 发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号） 的规定???请注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医 疗器械注册证不得生产、进口和销售。;;THANK YOU！