上市公司医疗器械基础知识法律法规培训课件.pptx

;医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用物理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用指在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）妊娠控制。 （五）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 ;医疗器械监管法律法规体系主要包括：法规、部门规章。 《医疗器械监督管理条例》； 《医疗器械经营监督管理办法》； 《医疗器械经营质量管理规范》（总局8号令）； 《医疗器械经营质量管理规范实施细则》(785号文件)； 《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》； 《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》； 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》； 《医疗器械召回管理办法》； 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》； ⑩ 《互联网药品信息服务管理办法》；等。 ;国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。;国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 例如：手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、防护服等。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 例如：体温计、血压计、医用脱脂棉等。 第三类是具有较高风险，需要采用特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 例如:血管用产品、超声手术刀、激光手术设备、输血器、外周支架，冠脉支架等。我们公司目前的产品80%都是三类的产品;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;①《一类目录》中“09-02-03 物理降温设备”“09-03-08 光治疗设备附件” “14-10- 02 创口贴”“20-03-11 穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、 化学药物、生物 制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免 疫学、代谢作用的成分 或者可被人体吸收的成分，包括但不限于附录表格中所列 成分，进一步规范相关产品备 案。;;;;;⑥ 09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自本公告 发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号） 的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医 疗器械注册证不得生产、进口和销售。;;医疗器械注册证格式由国家总局统一制定 注册证的编排方式为： (X)1械注(X)2(XXXX)3(X)4(XX)5(XXXX)6.其中： X1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； X2为注册形式： “准”字适用于境内医疗器械; “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； 2016为首次注册年份； 365为产品分类编码；（三类产品6865） 如果是265 就是二类产品 6865 最后四位是为首次注册流水号。 ;医疗器械注册证有限期是几年 ？2014年6月1日之前发的医疗器械注册证有效期4年。2014年6月1日以后发的医疗器械注册证5年。; 例如：国食药监械（准/进/许）2012第3650001号 “国”代表由国家食品药品监督管理局审查批准 “准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械 “2012”代表批准注册年份 “3”代表产品管理类别 “65”代表产品品种编码 “0001”代表注册流水号;从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 经营第一类医疗器械，不需要许可和备案。 经营第二类医疗器械，实行备案管理。由经营企业向所在地设区的市级人名政府食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案变，并提交其符合上述规定条件的证明资料，取得医疗器械经营备案凭证。;医疗器械标签的内容应