ZN1000真空减压浓缩罐清洁验证.docx

PAGE PAGE 3 编号：JYF090014/1.0 ****药业有限公司生产设备验证方案 ZN-1000 真空减压浓缩罐清洁验证方案 方案制订 制定人： 方案审查 审核人： 方案批准 批准人： 日期： 日期： 日期： 目 录 1、引言 、概述 、目的 、验证小组职责 、验证小组组成 2、验证涉及的文件 3、验证方法 4、检测方法、标准及测试结果 5、偏差及评估意见 6、验证周期 7、附件 1、引言： 、概述： 、工艺过程： 排空管路→倒入氢氧化钠溶液→刷洗→饮用水冲洗→纯化水淋洗 、工艺条件： 、氢氧化钠溶液浓度 0.3～0.5% 、目的： 检查并确认ZN-1000 真空减压浓缩罐的清洗符合生产工艺要求 、验证小组的职责： 组长：负责提取车间验证总计划的组织制定及验证方案和报告的审批提取车间：负责验证方案的具体检查、复核工作 质量部：负责验证方法的验证工作和验证方案有关的检验工作生产制造部：负责验证工作及验证方案和报告的审核 、验证小组组成：ZN-1000 真空减压浓缩罐清洁验证小组成员 部 门 部 门 人 员 提取车间 质 量 部 生产制造部组 长 2、安装确认： 2.1、文件确认： 文件名称 ZN-1000 真空减压浓缩罐清洗标准操作程序 PHS-3C 型 PH 计标准操作程序微生物限度检查标准操作规程高效液相法标准操作规程 DDS-11A 型电导率仪使用维护规程 存放地点 备 注提取车间 提取车间质 量 部质 量 部 输液车间 检查人： 日期： 3、验证方法： 仪器名称规格型号 仪器名称 规格型号 检定情况 检定部门 检测项目洗出水颜色 检测项目 洗出水颜色 残留清洁剂（PH 值） 电导率（μs/cm） 丹参素钠可接受标准微生物可接受标准 合格标准 无色透明，无异物 与饮用水相比不超过±0.2 与清洗水相差不超过 20% 其残留浓度≤10ppm ≤100CFU/ml 检测结果 PH 计 高效液相色谱仪电导率仪 PH-3C LC-10AT DDS-11A 结论： 检查人： 日期： 、在工艺验证的同时进行设备清洁验证。排空管路中的残留药液， 然后按ZN-1000 真空减压浓缩罐清洗标准操作程序进行清洗。 、用少量纯化水冲洗。 、冲洗后，静止15 分钟，用洁净的容器在排液口取冲洗残留水逐项检查。 、验证连续进行三次，三批丹参提取液的批号为0504000、0504000、 0504000。 4、检测方法、标准及测试结果(以丹参提取液为例)： 、检测方法： 、丹参素钠可接受标准：在设备及管道出料口取最后一次清洗液，利用 HPLC 法测上批产品对下批产品的污染程度，现制定为不超过 10ppm 为 1 个限定指标来确定清洁验证可接受标准。 、微生物可接受标准：以查直接收取的最后一次清洗水 100ml 作为试样，同时以纯化水作空白对照，其可接受标准为细菌、莓菌、酵母菌总数≤100CFU/ml。 、验证合格标准与检测结果： 结论： 检查人： 日期： 5、偏差及评估意见： 6、验证周期： 批号检测项目 洗出水颜色 批号 检测项目 洗出水颜色洗出水PH 值 电导率（μs/cm） 化学可接受标准 微生物可接受标准 备 注 、大修后或清洗程序改变后须重新验证。 7、附件： 清洁效果验证记录 品名： 年 月 日 结论： 检查人： 日期： 复核人： 日期： ZN-1000 真空减压浓缩罐 清 洁 验 证 报 告 编号：JYF090014/1.0 ****药业有限公司