6生产制造信息.pdf

生产制造信息 （1）无源医疗器械：应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。 明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。 （2）有源医疗器械：应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。 注：部分有源医疗器械应注意考虑采用6、（1）中关于生产过程信息的描述。 （3）生产场地 有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。 7．临床评价资料 （含医疗器械临床试验备案表） 对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）产品，注册申请人需提交申 报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对 比说明。具体需提交的临床评价资料要求如下： （一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料； （二）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报 产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（附件1）和相应支持性资料。 提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目 录》产品具有等同性，则应按照本指导原则其他要求开展相应工作。