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研究合理设置药检机构留样库贮藏温度 目录 TOC \o 1-9 \h \z \u 目录 1 正文 1 文1：研究合理设置药检机构留样库贮藏温度 1 1、从药典角度探析留样库贮藏温度设置合理性 2 2、从药品注册标准角度探析留样库贮藏温度设置合理性 3 3、建议 4 文2：药检机构财务数字化管理研究 6 一、财务数字化管理平台的概念及构建背景 6 二、Z研究院财务数字化管理平台建设方案 7 三、Z研究院财务数字化管理平台的价值分析 10 四、建设与实施中的问题 10 五、结语 11 参考文摘引言： 11 原创性声明（模板） 12 文章致谢（模板） 12 正文 研究合理设置药检机构留样库贮藏温度 文1：研究合理设置药检机构留样库贮藏温度 随着改革开放的不断深入，我国医药产业积极推进“走出去”和“引进来”战略。国内公司不断加快拳头产品在国外的上市销售[1，2，3]，国外大型药企逐步将优势品种推进中国市场[4，5]。同时，我国药监部门也大力开展国际交流合作，通过加入人用药物注册技术要求国际协调会议，参与引领国际规则和国际标准的制定[6，7]。作为药监部门技术支撑单位的药检机构也迎来了新的机遇和挑战。从近些年的发展来看，国内的药检机构取得了令人瞩目的成就，但仍应积极寻找与国际上的差异，并逐步缩小差距与国际接轨。其中，关于留样库的设置是不容忽视的一点。 贮藏条件是影响药物安全性、有效性和稳定性的重要因素之一[8，9]。合理贮藏是药品生产企业、流通企业和检验机构的重要职责，尤其是药检机构，贮藏条件恰当与否直接影响检验结果[10]。药典和药品注册标准构成了药品基本标准体系，其贮藏项下的规定是药品贮藏的基本要求，是药检机构设置留样库的主要参考标准。同时，温度又是贮藏项中最重要的因素之一[11，12]，其过高或者过低均容易引起药物自身或者其中杂质的含量变化。因此，贮藏温度是药检机构设置留样库最重要的考察指标之一。经过检索尚未发现有针对不同国家药品标准体系贮藏温度的对比研究。本文通过对比国内外现行药典以及药品注册标准中贮藏温度的差异，结合实际情况，对药检机构留样库温度设置提出了合理性建议。 1、从药典角度探析留样库贮藏温度设置合理性 药典是保证药品质量的法定技术标准，是药品研制、生产、流通、使用和监管各环节均应遵循的法定依据。药典中贮藏项下的规定，是药品贮藏的基本要求，是药检机构设置留样库的主要依据。但是，不同国家药典贮藏项下的规定都不尽相同，尤其是相似贮藏条件对贮藏温度的要求并不一致，与此对应药检机构留样库贮藏温度的设置必然也不一致。本文比较了中国药典(CP)、美国药典(USP)和欧洲药典(EP)中不同贮藏条件对贮藏温度的要求。结果见表1。 从表1可以看出，依据CP不同贮藏条件对贮藏温度的要求，从尽量减少留样库数量以及实际工作过程中留样库温控设备温度控制误差的现状考虑，只需设置温度控制在2℃～8(5±3)℃和14℃～20(17±3)℃两种类型的留样库即可。如图1所示，将贮藏条件为冷处(2～10)℃的药品存放在2℃～8(5±3)℃留样库，贮藏条件为阴凉(不超过20℃)、凉暗(不超过20℃)和常温(10℃～30℃)的药品存放在14℃～20(17±3)℃留样库即可。 表1中国、美国和欧洲药典中不同贮藏条件对贮藏温度的要求 图1 2～8(5±3)℃和14～20(17±3)℃留样库适用性情况 对照USP[13]和EP[14]不同贮藏条件对贮藏温度的要求，2～8(5±3)℃和14～20(17±3)℃两种温度类型的留样库仅能满足贮藏条件为冷藏(2～8℃)的药品，不能满足其他贮藏条件，见图1。即如果受理的样品主要是进口药品，其进口到国内时贮藏条件已按照CP进行修订，并且有证据证明修订后的贮藏条件能保证药品质量稳定可靠。此时，2～8(5±3)℃和14～20(17±3)℃两种类型的留样库也可满足贮藏需求。但是，针对一些特殊进口药品，如其对温度较为敏感，贮藏条件无法按照CP进行修订，需严格执行本国药典的规定，2～8(5±3)℃和14～20(17±3)℃两种温度类型的留样库则不能满足需求。 2、从药品注册标准角度探析留样库贮藏温度设置合理性 药品注册标准是国家药品监督管理局核准的特定药品的质量标准[15]，它更具针对性，对药品的要求要高于药典的规定。药检机构受理药品后，在确定药品贮藏条件时，除参照本国药典的规定外还需依照药品注册标准。因此，调研药品注册标准贮藏项的规定对留样库温度的设置同样具有指导性意义。 本文查询约800个进口药品的注册标准，发现其中4个品种的贮藏温度为20～25℃，1个品种为8～15℃，1个品种为20～28℃(见表2中1～6项)，即这6个品种的注册标准并未按CP进