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医疗器械审评核查知识管理体系的建设 目录 TOC \o 1-9 \h \z \u 目录 1 正文 1 文1：医疗器械审评核查知识管理体系的建设 1 1.知识管理应用于医疗器械审评核查工作的必要性 1 2.医疗器械审评核查知识体系的分类 2 3.医疗器械审评核查知识管理体系的构建 3 4.小结 5 文2：企业知识管理体系构建论文 5 一、建立知识管理体系的意义 6 二、企业知识管理体系 7 三、企业知识库 8 参考文摘引言： 11 原创性声明（模板） 11 文章致谢（模板） 12 正文 医疗器械审评核查知识管理体系的建设 文1：医疗器械审评核查知识管理体系的建设 知识管理作为一种新兴的管理思想和方法，是对知识、知识应用和创造过程进行规划和管理的活动[1]。新版ISO9001质量管理体系将组织的知识作为一种新的资源引入标准要求。当前，通过实施知识管理提升运营水平和核心竞争力，已成为组织从“优秀到卓越”阶段最重要的手段之一。 1.知识管理应用于医疗器械审评核查工作的必要性 医疗器械审评核查知识特点 作为保障公众用械安全源头准入关的医疗器械技术审评和体系核查（以下称审评核查）工作，是典型的知识型工作，与药品相比，医疗器械产品更为复杂多样，对审查人员的专业技术能力和知识覆盖面的要求也更高。在审评核查过程中，审查人员既要掌握行业监管涉及的相关法律法规、标准规范要求，也要熟悉各类产品的设计原理、功能特点、临床应用以及生产环节对生产工艺、过程控制等专业知识要求，同时，结合行业最佳实践，对产品的安全性、有效性以及生产的可控性做出综合判断和评价。审评核查过程既是需要大量信息支撑的知识应用过程，也是知识不断开发和产生的过程[2] 审评核查知识管理体系构建的必要性 日新月异的高新技术产业发展特点，需要审查员应用知识管理的手段加强对新知识的跟踪和学习，确保审评核查业务能力不断满足创新发展的需要；医疗器械审评体制改革的要求，需要审查机构通过形成有效的知识储备体系和共享流程，促进审评核查工作提质增效；职业化专业化检查员队伍建设，同样需要应用知识管理的方法，形成全面的知识培训体系，加速专业技术人员的培养。因此，尽快建立适应医疗器械审评核查工作的个性化知识管理体系，以促进知识的及时共享、有效应用、不断积累和创新。知识管理体系的建立，对切实提升审评核查质量和效率，促进审查标准统一、加快人才队伍建设将起到积极的推动作用。 2.医疗器械审评核查知识体系的分类 对审评核查工作来说，知识主要指来自于实践并经总结、验证，能够对审评核查工作直接产生指导、参考、约束作用的内容。按照知识的来源分，审评核查知识可分为外部知识（从组织外部获取）和内部知识（由组织内部产生）[3]。涉及的外部知识主要包括法律法规、标准指南等规范性文件，发展规划、政策信息等指导性文件，以及监管动态、学科知识、技术文献等参考性资料；涉及的内部知识主要包括组织内部产生的管理规定、工作规范等工作要求，审查要点、审查意见、工作模版等指导性文件，以及信息数据、经验总结、研究成果、学习培训等参考性资料。知识管理的重点是要促进内部知识的产生、传播和利用。按照知识的表现形式分，审评核查知识可分为显性知识和隐性知识[4]。显性知识可以用文字、图表、语音、视频等方式表达；隐性知识的载体是人，其表达形式为审查员在各自岗位上积累的工作经验、阅历，处理问题的方式、方法等。结合内部管理模式，建立相适应的创新激励机制，促进显性知识和隐形知识之间的内部转化和创造，是组织知识管理活动难点和挑战。医疗器械审评核查知识分类图谱见图1。 3.医疗器械审评核查知识管理体系的构建 知识管理主要包括三个方面内容：对知识客体即知识信息的管理；对知识主体即人员的管理；对知识环境即组织的管理[5]。知识管理将知识、人和组织链接成一个密不可分的系统，因此，知识管理体系的构建应从以上三个方面着手，并综合考虑组织的战略、文化、流程、制度和信息化资源，进行系统化的设计与策划。汲取组织知识管理实践经验，结合审评核查工作实际，构建医疗器械审评核查知识管理体系结构如下（见图2） 知识管理共识 对审查机构来说，知识管理是较新的管理方法，它的运行需要与组织的管理机制和业务流程充分融合。知识管理工作的深入推动，需要得到组织领导的重视和各部门的配合。因此，在组织内部各方达成对知识管理的共识，建立统一的理解，是知识管理体系构建实施的第一步。结合实践经验，建议组织将ISO9001知识管理内容和要求作为切入点，通过交流、研讨、培训的方式达成初步共识。 知识管理组织架构 知识管理是一项持续的创新活动，需要聚集组织各层次力量集体推进。建立知识管理组织架构，明确不同层级的角色职责，是项目顺利实施的组织保障。