《中国药典》2020年版第四部通用技术要求的指导思想和编制过程.pdf

《中华人民共和国药典》（以下简称 《中国药典》 ）四部收载了通 用技术要求、药用辅料和药包材标准 ， 中 ，通用技术要求是药品 标准的共性要求 ，是药典标准的基础[1-2] ，包括制剂通则 ，通用检 测方法和指导原则三部分。 《中国药典》2015 年版在归纳、验证 和规范的基础上 ，突破性地将 《中国药典》2010 年版各附录 中的 制剂通则、通用检测方法和指导原则整合单列成第 四部中的通用技 术要求部分 ，首次实现了药典各部共性技术要求和检测方法的协 [3] 调与统一。通过五年的实践 ， 《中国药典》2020 年版对整合后的 通用技术要求进