注塑机验证方案V6.1 .docx

S100iA注塑机验证方案 （E-G002） 江苏xxx有限公司  验证方案审批 审核部门 姓名/职位 签名/日期 起草人 审核人 审核人 批准人 QA批准 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 验证目的及范围 5 2. 本设备情况概述 5 3. 模具基本信息 5 5. 设备偏差变更情况 6 6. 本次验证类型及计划时间 7 7. 验证小组的组成及职责 7 8. IQ安装确认 7 9. OQ运行确认 12 11. PQ性能确认 25 12. 验证结果综合评价 29 验证目的及范围 通过一系列的检查和测试，以书面形式验证FANUC ROBOSHOT α-S100iA注塑机安装、运行和性能达到GMP要求，并适合我公司的生产要求。 本设备情况概述 设备基本信息 设备名称 设备负责人 设备型号 设备编号 生产厂家 出厂编号 所在区域 注塑间 设备功能原理描述 FANUC ROBOSHOT α-S100iA注塑机是利用塑料的热塑性，物料通过除湿干燥机从料斗加入料筒中，物料由螺杆的旋转及料筒的加热进行熔融，通过螺杆旋转将物料沿着螺槽向前输送并压实物料，在外加热和螺杆剪切的双重作用下逐渐塑化熔融和均化。当螺杆旋转时，物料在螺槽摩擦力及剪切力的作用下把已熔融的物料推到螺杆头部，与此同时螺杆在物料的反作用下后退使螺杆头部形成储料空间，完成塑化过程，然后螺杆在注射马达推力的作用下以高速、高压、将储料室内的熔融料通过喷嘴注射到模具的型腔中，型腔中的熔料经过保压、冷却、固化定型后在合模机构的作用下开启模具并通过顶出装置把定型好的制品从模具中顶出。 模具基本信息 模具名称 防回流阀公头模具 模具编号 D0010 生产厂家 苏州雷贝德精密模具有限公司 出厂编号 M14079 产品名称 防回流阀公头 产品材质/型号 PC/2458（拜耳） 本模具安装在此注塑机上，所生产产品为防回流阀公头，此产品为一次性使用高压造影注射器及附件的其中一个部件。产品示意图如下： 防回流阀公头示意图 辅机基本信息 设备名称 热流道 设备负责人 王宁波 设备型号 CCONTROLLER MT-12 设备编号 E-D01-G011 生产厂家 马斯特模具（昆山）有限公司 出厂编号 522119-12 所在区域 研究院B楼注塑挤出车间B508注塑间 设备名称 冷水机 设备负责人 王宁波 设备型号 MGC-3W 设备编号 E-D01-G012 生产厂家 张家港长城松井机械有限公司 出厂编号 76-000294-00200 所在区域 研究院B楼注塑挤出车间B508注塑间 设备名称 除湿干燥机 设备负责人 王宁波 设备型号 MJ3-50A 设备编号 E-D01-G004 生产厂家 张家港长城松井机械有限公司 出厂编号 76-00213-02246 所在区域 研究院B楼注塑挤出车间B508注塑间 设备偏差变更情况 设备相关偏差 偏差号 偏差情况描述 备注 / / / 设备相关变更 变更 变更情况描述 备注 / / / 本次验证类型及计划时间 计划于2015年08月至2015年09月，对本设备进行首次验证。 验证小组的组成及职责 验证小组 人员姓名 职责 验证方案和报告的起草、实施、人员的培训 负责验证方案和报告的审核 负责验证方案和报告的批准 负责验证方案和报告的批准 确认前准备 人员培训确认 目的：确认所有执行本方案人员已接受培训。 程序 在培训签到表中列出所有执行本方案的人员，并对其进行培训。 可接受标准 所有执行本方案的人员已经过培训。 结果 风险评估 目的 确认本次验证所存在的风险均已经过评估。 程序 风险评估说明 本次风险评估根据以下说明进行风险分析。 风险辨识：首先列出所有可能存在的风险。 风险接受：对所有风险的S值（对产品质量影响的影响程度）、O值（该风险发生的概率）进行打分，并计算R值，R=S*O。 SOD值表 表1风险的严重度水平S值 等级名称 代号 系统风险定义 轻度 1 轻度伤害或无伤 中度 2 中等伤害 致命 3 一人死亡 灾难性 4 多人死亡或重伤 表2风险的概率等级O值 等级名称 代号 频次（每年） 极少 1 10-6 非常少 2 10-4~10-6 很少 3 10-2~10-4 偶尔 4 10-110-2 有时 5 1~10-1 经常 6 1 注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。 表3风险评价准则 概率 严重程度 4 3 2 1 灾难性 致命 中度 轻度 经常 6 U U U R 有时 5 U U R R 偶然 4 U R R R 很少 3 R R R A 非常少 2 R R A A 极少 1 A A A A 说明：A：可接受的风险； R：合理可行降低（ALARP）