某医药生产工程、工艺、和操作的设计优化.ppt

公理设计-标准化案例 蒸汽 冰盐水 回 冰盐水 去 乙二醇 回 乙二醇 去 5度水 去 5度水 回 标准的接口（管口距离、排列、功能） 便于模块的互换 第三十页，共五十一页。 公理设计-对称性案例 进水管道 回水管道 高温 常温 低温 第三十一页，共五十一页。 TRIZ设计 TRIZ, 俄语缩写“ТРИЗ”即“发明家式的解决任务理论” TRIZ是前苏联发明家根里奇·阿奇舒勒所提出的，他从1946年开始领导数十家研究机构、大学、企业组成了TRIZ的研究团体，通过对世界高水平发明专利（累计250万件）的几十年分析研究，提出了有关发明问题的基本理论。 创新等级划分 32﹪的问题可以利用个人的专业知识解决, 45﹪的问题为少量改进,仅涉及到单一工程领域, 18﹪的问题对技术系统的根本改进, 涉及不同工程领域, ?4﹪的问题利用全新的工作原理来完成主要功能, 1﹪的问题先驱式的革新, 涉及到整个人类已知范畴, 。 理论核心包括： 总论（基本规则、矛盾分析理论、发明的等级）、 解决技术问题的39个通用工程参数及40个发明方法， 物场分析与转换原理及76个标准解法， 发明问题的解题程序（算子），??? * 第三十二页，共五十一页。 39个标准参数 * 第三十三页，共五十一页。 40条发明原理 * 第三十四页，共五十一页。 矛盾矩阵表 * 第三十五页，共五十一页。 TRIZ设计-案例 打桩机 -传统的打桩机工作模式，锤子直接接触桩顶，把桩打人地基的同时也可能使桩顶发生破裂 为利用分割原理改进后的打桩机工作模式，在桩顶加上一个砂袋。这样既提高了打桩的效率，也保证了桩顶不发生疲劳破裂 将 桩打人地基 标准参数10:力; 确保桩顶不发生破裂 标准参数 30:外部有害作用于物体 ，查矛盾矩阵表得到4条可能用来解决两者矛盾的发明原理，分别为: 发明原理1:分割; 发明原理35:参数变化; 发明原理40:复合材料; 发明原理18:机械振动 * 第三十六页，共五十一页。 TRIZ设计-案例 欲改善问题: 解決使用上方便性 避免恶化:切割蛋糕体积大小 工程参数33 使用方便性 工程参数8 固定體積 发明原則: 31 多孔材料 4.非對稱性 多孔--》避免刀与蛋糕间产生真空，无法剥离 * 第三十七页，共五十一页。 工程，工艺，和操作的设计优化 谢宝军 原料药事业部 汛桥分厂 2014-1-8 第一页，共五十一页。 设计决胜(CbD, QbD) 5% 70% 80% -据统计企业花费5%的预算用于设计。 -产品成本70%是由设计决定的。 - 80%的质量问题是由于设计原因引起的。 质量杠杆 产品质量 生产控制 工艺设计 产品设计 当流程改善不能帮助我们提高时，我们需要设计新的生产工艺或操作流程 * 第二页，共五十一页。 QbD 质量源于设计 摘自 “Implementing Quality by Design-FDA ” 问题： Able to achieve reasonable quality –but at a great effort and cost Focused on chemistry but not on other important areas (e.g., engineering) For some products, waste as high as 50% 目标： A maximally efficient （高效）, agile（敏捷）, flexible（灵活） pharmaceutical manufacturing sector that reliably produces high quality drug products 好处： Allows for possible reduction in overall costs of manufacturing –less waste Improves interaction with FDA –deal on a science level instead of on a process level Allows for continuous improvements in products and manufacturing process CQAs 关键质量 CQAs/CMAs/CPPs 关健参数 Control Strategy 控制策略 Design Space 设计空间 QTPP 产品质量目标 * 第三页，共五十一页。 愿景 未来的原料药车间应该设计的像家用冰箱一样，操作起来既简单又稳健。 为此，传统的原料药车间不仅在工程设计方面，而且在操作运行方面也需要创新 第四页，共五