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GCP练习专项测试卷含答案
1. 以下哪类受试者签署知情同意时需要公正见证人？
A.儿童
B.昏迷的患者
C.缺乏阅读能力(正确答案)
D.申办方的员工
2. 伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后几年:
A.1年
B.3年
C.5年(正确答案)
D.10年
3. 研究者需要及时报告给伦理委员的文件不包括哪项：
A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改
B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变
C.因不良事件中途退出试验的受试者信息(正确答案)
D.所
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