阿莫西林胶囊再验证方案.pdfVIP

验证编号 SMP—YZ—106—01 阿莫西林胶囊 产品工艺再验证报告 张家口圣大药业有限公司 2007年9月 验证编号：SMP—YZ—106—01 验证立项申请表 立项题目 阿莫西林胶囊生产工艺再验证 申请 日期 2007 年 7 月30 日 类 别 工艺验证 拟完成日期 2007 年9 月25 日 验证原因及内容： 1、验证原因：产品工艺验证是在厂房、设施、设备以及各种清洁方法再验证工作已经完成， 原辅料厂商已经确认的基础上，按阿莫西林胶囊生产工艺规程、有关的标准操作规程及验证 文件要求，阿莫西林胶囊连续生产三批，对验证数据进行归纳、分析、总结，从而确认设计 的生产工艺是否发生偏移，是否能够保证产品符合药品质量标准要求。通过产品工艺再验证 确认生产工艺的技术参数，为进一步修改工艺规程和批生产记录提供充分依据。 2、验证内容：由于在生产过程中充填、铝塑等操作过程是胶囊剂生产中影响药品质量的关键 步骤，因此按生产工艺及各岗位标准操作规程操作对充填、铝塑进行验证，证实生产阿莫西 林胶囊的工艺过程确实能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品； 工 艺 员 签 名： 年 月 日 生产部意见 签名： 年 月 日 质量部意见 签名： 年 月 日 验证领导小组组长签名： 年 月 日 备注： 验证编号：SMP—YZ—106—01 1.0 综述 阿莫西林胶囊是我公司生产的老产品，现收载于《中国药典》2005版二部，批准文号：国 药准字其中充填、铝塑等操作过程是阿莫西林胶囊生产中影响药品质量的 键步骤，因此生产前必须进行验证，然后进行日常严密监测和控制。确认阿莫西林胶囊同 步验证过的生产工艺没有发生偏移，确认按该工艺规程能够生产出质量稳定、符合质量标 准的产品。 1.1 验证依据及验证范围 1.1.1验证依据 药品生产质量管理规范（1998年修订） 《中华人民共和国药典》2005版 1.1.2验证范围 本验证方案适用于本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下的生产，当上述条件改 变时，应重新验证。 1.2 验证小组成员及职责 姓名 职务 职责 组织验证工作实施，产品质量的现场监控， 崔文柱 质量部经理 验证报告审核 戚大刚 生产部经理 协调工艺验证的实施 田占亮 车间主任 安排工艺验证的实施 负责验证计划和方案的起草对原始记录的整 牛 凯 工艺员 理并完成验证报告. 王俊英 车间质量员 验证过程中的质量监控 武卫东 车间班组长 验证过程的实验 塔卫东 车间班组长