胶囊剂的制备之欧阳数创编.pdfVIP

欧阳数创编 胶囊剂的制备 时间：2021.03.02 创作：欧阳数 一、实验目的和要求 1．掌握硬胶囊剂的制备过程及手工填充硬胶囊的方 法。 2．能进行硬胶囊剂的装量差异检查。 二．实验原理 胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于 软质囊材中制成的固体制剂。主要供口服用，也可用于直 肠、阴道等。空胶囊的主要材料为明胶，也可用甲基纤维 素、海藻酸盐类、聚乙烯醇、变性明胶及其他高分子化合 物，以改变胶囊的溶解性或达到肠溶的目的。根据胶囊剂 的硬度与溶解和释放特性，胶囊剂可分为硬胶囊与软胶 囊、肠溶胶囊和缓释胶囊。硬胶囊剂的一般制备工艺流程 为： 空胶囊与内容物准备→充填空胶囊→质量检查→包装 1．空胶囊与内容物准备 空胶囊分上下两节，分别称为囊帽与囊体。空胶囊根 据有无颜色，分为无色透明、有色透明与不透明三种类 型；根据锁扣类型，分为普通型与锁口型两类；根据大 小，分为 000、00、0、1、2、3、4、5 号八种规格，其中 000号最大，5号最小。 内容物可根据药物性质和临床需要制备成不同形式的 内容物，主要有粉末、颗粒和微丸三种形式。 2．充填空胶囊 大量生产可用全自动胶囊充填机充填药物，填充好的药 物使用胶囊抛光机清除吸附在胶囊外壁上的细粉，使胶囊 光洁。 欧阳数创编 欧阳数创编 小量试制可用胶囊充填板或手工充填药物，充填好的胶 囊用洁净的纱布包起，轻轻搓滚，使胶囊光亮。 3．质量检查 充填的胶囊进行含量测定、崩解时限、装量差异、水 分、微生物限度等项目的检查。 胶囊剂的装量差异检查方法：取供试品 20 粒，分别精密 称定重量后，倾出内容物，硬胶囊用小刷或其他适宜的用 具拭净；再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装 量（M1 ）与平均装量（ M2 ），装量差异 =M1-M2/M2 。按规 定，超出装量差异限度的不得多于 2 粒，并不得有 1 粒超 出限度 1 倍。 胶囊剂装量差异限度 平均装量 装量差异限度 0.3g 以下 ±10% 0.3g及 0.3g 以上 ±7.5% 4．包装及贴标签 质量检查合格后，定量分装于适当的洁 净容器中，加贴符合要求的标签。 三、材料和仪器 1. 材料：药物粉末 2．仪器：空胶囊、白纸或玻璃板、天平、洁净的纱布、 刀、指套、称量纸、药匙、废物缸、酒精棉球 四、实验内容 1. 选择三黄粉（黄连、黄芩、黄柏各 50 g，粉碎，过七 号筛），选择适当规格的空胶囊，练习硬胶囊填充 （1）手工操作法 【操作步骤】 1. 将药物粉末置于白纸或洁净的玻璃板上，用药匙铺平 并压紧， 2. 厚度约为胶囊体高度的 1/4 或 1/3，手持胶囊体，口 垂直向下插入药物粉末，使药粉压入胶囊内，同法操 作数次，至胶囊被填满，使其达到规定的重量后，套 上胶囊帽。 【注意事项】 填充过程中所施压力应均匀，还应随时称重，以使每 欧阳数创编 欧阳数创编 粒胶囊的装量准确。为使填充好的胶囊剂外形美观、光 亮，可用喷有少许液状石蜡的洁净纱布轻轻滚搓，擦去胶 囊剂外面黏附的药粉。 （2）板装法 【操作步骤】 将胶囊体插入胶囊板中，将药粉置于胶囊板上，轻轻 敲动胶囊板，使药粉落入胶囊壳中，至全部胶囊壳中都装 满药粉后，套上胶囊帽。 2.装量差异检查 【操作步骤】 ①先将20粒胶囊分别精密称定重量 ②再将内容物完全倾出，再分别精密称定囊壳重量 ③求出每粒内容物的装量与平均装量 ④将每粒装量与平均装量进行比较，超出装量差