SOP-厂房、设施使用、维修、维护管理.docx

文件名称：厂房、设施使用、维修、维护管理SOP 文件名称：厂房、设施使用、维修、维护管理SOP 文件编号： 序页/总页 8/7 标准操作文件Standard Operating Procedure 序页/总页：1/7 厂房、设施使用、维修、维护管理 SOP 公司 LOGO 颁发部门： 文件编号： 生效日期： 年 月 日 审批 项目 起草 部门 姓名 质量保证室 签名 签署日期 年 月 日 质量保证室 年 月 日 审核 质量控制室生产部 生产车间 工程部 年 月 年 月 年 月 年 月 日日日 日 批准 设备部物控部 行政人力部销售部 质量部 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 日日日日 日 分发部门 分发部门 分发部门 质量保证室、质量控制室、生产部、设备部、工程部、物控部、行政人力 部、销售部 、生产车间 1、 目的 建立厂房、设施运行管理制度，保证厂房、设施在满足设计的条件下正常运行。 2、 范围 适用于本公司所有厂房、设施使用、维修、维护。 3、 定义 厂房：是主要用于从事制造、生产、装配、维修、检测等活动的房屋。 设施：为某种需要而建立的机构、组织、系统、建筑等。 部门值班状态：指非连续生产洁净室，在生产结束后，为保证洁净环境不受破坏， 净化空调系统低速运行的一种运行状态，这种状态可以保证洁净区对普通区成微 正压。 4、 职责 工程部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。 生产部、质量保证部、质量控制部、物流部、综合办公室、生产总监、技术总监、质量总监：负责本规程的审核。 总经理：负责本规程的批准。相关部门：负责按本规程执行。 5、 引用标准 无 6、 材料无 7、 流程图无 8、 程序 8.1厂房、设施主体管理 8.1 工程部统一管理所有厂房及设施。 质量保证部组织相关部门对洁净厂房进行验证，验证合格后交付使用部门投入使 用。 使用部门负责厂房、设施的正确使用及日常的清洁维护。 门窗的使用 各类门窗应轻开轻关，不得野蛮操作。如有破损，使用部门负责查清原因，追究 责任，报工程部及时维修，然后填写“厂房、设施维修单”。 墙面的使用 爱护室内外墙面，工作过程中避免机械划伤，做好防锈、防腐工作。 地面的使用 厂房内运输质量较大物品时，需用运输工具，禁止在地面上拖拉。 日常的清洁维护 使用部门负责厂房、设施日常的清洁维护，根据各个岗位清洁 SOP 进行。 厂房均应配备相关的防蝇、防鼠设施。 禁止非正常使用厂房、设施。 未经工程部审批，任何部门和个人不得对厂房、设施结构做任何改动和改装。如 确实需要，则需经工程部确认、核算后方能执行。 不得任意削凿建筑物，以免破坏承重受力部位的断面，不得任意添改门窗的数量 及位置。 不得随意增加厂房负荷，包括人员、用电、用水、用汽等。 不得任意搭建临时设施、乱接管线。 不得随意在墙壁和楼板上打孔、开洞、基础近处动土。 超长、超重的生产装置、动力设施吊装移位时，不得任意借助或破坏建筑物的梁、 柱、楼板、墙面等承重构件。 8.2厂房、设施施工管理 8.2 厂房、设施施工必须采用有效措施将施工现场与厂区周围环境隔离，并有明显的 施工标志，不得对厂区环境、原辅料、成品等运输及药品的生产过程产生污染。 8.3供电及照明系统管理 8.3 工程部责任 负责安装、管理和维修车间供电及照明系统，严格按图纸施工，如有变更及时备 案，为以后的管理和维修提供可靠的依据。 使用部门责任 正确操作 做到人走灯灭，并正确操作照明开关。不得用其它手段，以防损坏；损坏后应及 时报修，禁止私自更换或维修，确保人身安全。 不得随意操作 使用部门不得随意变更供电及照明系统导线、开关及灯具的规格，避免产生火灾 和人身安全隐患。 8.4洁净区使用管理 8.4 进入洁净区人员的管理 身体健康 进入洁净区的工作人员应身体健康，体检合格后方可进入。 严格执行人员净化程序 进入洁净区按照《人员进出洁净区操作 SOP》进行。 进入洁净区物品的管理 进入洁净区的物品参照《车间物料管理 SOP》管理。 洁净区使用过程管理 8.5洁净区使用过程管理参照《生产过程管理 SOP》管理。洁净区消毒管理 8.5 洁净区消毒管理按照《洁净区熏蒸消毒操作 SOP》进行。 8.6洁净室的检测管理 8.6 由质量保证部或相关部门定期对洁净室温湿度、风量和风速、压差、悬浮粒子数、 菌落进行监测，确保洁净室的净化环境和洁净度符合要求。发生异常情况，应立 即停止洁净区相关工作，并评估异常情况对产品质量的影响。 8.7预防性维修计划的制定及实施 8.7 分类 预防性维修分日常维护和年度预防性维护两部分。 日常维护 厂房、设施的日常维护 工程部 厂房、设施的日常检查及维修由工程部维修人员负责，检查内容包括厂房内外墙 面是否有脱落；地面是否有裂开（塑料地板是否