《药品信息管理》课件.ppt

二、药品广告审查办法 （二）药品广告审查 药品广告批准文号 “X药广审（视）第0000000000号” “X药广审（声）第0000000000号” “X药广审（文）第0000000000号” 药品批准文号的申请人 具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。 * 精品课件资料 二、药品广告审查办法 （二）药品广告审查 申请药品批准文号应提交的材料 《药品广告审查表》 样稿（样片、样带）和电子文件 药品批准证明文件复印件 批准的和实际使用的标签和说明书 涉及非处方药或进口药有关证明文件复印件 涉及药品商品名、注册商标、专利等的有效证明文件 * 精品课件资料 药品广告批准文号审查流程图 申请人 省级药品监督管理局 申请人 药品广告审查表 广告样稿 有关证明文件 受理申请人文件 审查决定发布与否 不同意发布: 书面通知，并告之复议或诉讼权利 合格，同意发布: 药品广告批准文号 报SFDA备案 送同级工商局备案 向社会公布 * 精品课件资料 二、药品广告审查办法 （二）药品广告审查 药品广告批准文号的有效期为1年 药品广告批准文号注销和作废 《药品广告审查表》保存备查 * 精品课件资料 二、药品广告审查办法 虚假宣传的药品广告 扩大适应症范围、夸大疗效、误导和欺骗消费者的违法广告 提供虚假材料申请审批，未取得药品广告批准文号的药品广告 提供虚假材料申请审批，已取得药品广告批准文号的药品广告 违法的药品广告 未经审查批准发布，或与审查批准内容不一致的药品广告 药品广告审查、监督机关的工作人员存在玩忽职守等行为 （三）对虚假违法药品广告的处理 * 精品课件资料 三、药品广告审查发布标准 《药品广告审查标准》 * 精品课件资料 三、药品广告审查发布标准（一）药品广告范围和内容规定 5 4 3 2 1 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 医疗机构配制的制剂. 军队特需药品 SFDA明令停止或禁止生产、销售和使用的药品 批准试生产的药品 不得发布广告的药品 * 精品课件资料 三、药品广告审查发布标准 （一）药品广告范围和内容规定 处方药广告 发布在卫生部和SFDA共同指定的医学、药学专业刊物 不得在大众传播媒介发布广告 不得以其他方式进行以公众为对象的广告宣传 不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告 不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号 为各种活动冠名 * 精品课件资料 三、药品广告审查发布标准 （一）药品广告范围和内容规定 对药品广告内容原则性规定 药品广告内容必须真实、合法，以SFDA批准的说明书为准 非处方药广告必须同时标明专用标识(OTC) 处方药广告的忠告语：“本广告仅供医学药学专业人士阅读” 非处方药广告的忠告语：“请按药品说明书或在药师指导下购 买和使用” 涉及改善和增强性功能内容的药品，药品广告内容必须与药品 说明书一致 * 精品课件资料 三、药品广告审查发布标准 （二）对药品广告内容禁止性规定 药品功能疗效的宣传： 科学准确 OTC广告不得使用公众难理解和易混淆的医学、药学术语 应当宣传和引导合理用药，不得怂恿任意、过量购买药品 不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构等名义和 形象作证明的内容 不得含有涉及公共信息、事件或其他与公共利益相关的内容 不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗 方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务 的内容 * 精品课件资料 三、药品广告审查发布标准 （三）药品广告发布对象和时间规定 不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目上发布。 广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。 按照规定必须药品广告中出现字体和颜色必须清晰可 见、易于辨认。 * 精品课件资料 三、药品广告审查发布标准 （四）对虚假违法广告的处罚 虚假的药品广告或引人误解的虚假宣传的药品广告 违反处方药广告发布的规定 违反不得发布广告的药品规定 未以说明书为准的药品广告 违反《标准》其他规定发布广告 * 精品课件资料 第四节 互联网药品信息服务管理 * 精品课件资料 第四节 互联网药品信息服务管理 《互联网药品信息服务管理办法》 * 精品课件资料 一、互联网药品信息服务