胶囊剂设备综述.pptx

会计学 1 胶囊剂设备综述 §4-1 概述 本节内容： 4.1.1 胶囊剂的定义 4.1.2 胶囊剂的分类 第1页/共10页 4.1.1 胶囊剂的定义 胶囊剂（capsules）是固体剂型。系指药物装于硬质空胶囊或具体弹性的软质胶囊中制成的固体制剂。 空胶囊一般用明胶为主要原料，但近来也有用甲基纤维素、海藻酸钠或钙盐，聚乙烯醇及其它高分子材料制成，以改变其溶解性，机械应力或达到肠溶的目的。 第2页/共10页 4.1.2 胶囊剂的分类 本节内容： ㈠ 硬胶囊剂 ㈡ 软胶囊剂 第3页/共10页 ㈠ 硬胶囊剂 硬胶囊剂系指一定量的药物加辅料或不加辅料（通常为粉末或颗粒），充填于空心胶囊中制成。 硬胶囊呈圆筒形，分上下配套的两节，即帽和体，两者有各目的凹槽和锲形，能紧密套合成一体。其大小用号码表示: 000 → 00 → 0 → 1 → 2 → 3 → 4 → 5 第4页/共10页 第5页/共10页 ㈡ 软胶囊剂 软胶囊剂又称胶丸剂，系将油类或对明胶等囊材无溶解作用的液体药物或混悬液封闭胶囊中而成的一种圆形或椭形制剂。 软胶囊因制法不同可分为两种： ①缝胶丸：用压制法制成的，中间往往有压缝 ②无胶缝胶丸：用滴制法制成的，呈圆球形而无缝 第6页/共10页 §4-2 硬胶囊剂的制备 本节内容： 4.2.1 空心胶囊的制备 4.2.2 硬胶囊的填充工艺及设备 第7页/共10页 4.2.1 空心胶囊的制备 本节内容: ㈠　原材料的要求 ㈡ 胶的处方组成 ㈢ 空胶囊的制备 第8页/共10页 ㈠ 原材料的要求 企业标准 ⑴明胶：广州标准Q3/PPMO5，001-95 ①理化指标 冻力（g），6.67%（W/W），干胶溶液 230 粘度（mm2/s）6.67%（W/W）60℃ =4.5 粘度下降6.67% （W/W） 60℃ 17h =24% pH值 5.5~6.2 灰分 =1.2% 重金属 =0.005% As =0.0001% SO2 =0.01% 透明度 =50% ②微生物指标 杂菌 个/g =800 霉菌 个/g =100 大肠杆菌 不得检出 制备空胶囊的主要材料是明胶,除应符合药典规定外,还应具有一定的粘度、胶冻力和PH值。 ⑵二氧化钛：GB1706-93 含量 =98% 消色力 =100% 105℃挥发物 =0.5% 水溶物 =0.5% 水悬浮液pH 6.5~8.0 吸油量g/100g =26 水萃取液电阻率 =20 ⑶色素：符合食用规格标准 挥发物（135℃ ） =10 水不溶物 =0.5 异丙醚萃取物 =0.5 As % =0.0001 Pb % =0.001 纯度： 亮 蓝 =85% 苋菜红 =85% 胭脂红 =82% 柠檬黄 =85% ⑷对羟基苯甲酸酯及因酯：其外观、熔点、水分、灰分、酸性、样品纯度均符合规定 ⑸十二烷基磺硫酸钠：外观、鉴定，硬性、重金属，亚氯化钠，硫酸钠，未硫化醇及总醇度，均符合规定 第9页/共10页