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2017 年4 月通过的两项新法规 （关于医疗器械的MDR (EU) 2017/745 法规和关于体外诊断器械的IVDR (EU)
2017/746法规）于2017年5 月25 日生效，这两项法规均引入了基于医疗器械唯一标识 （UDI）的EU 医疗器械识
别系统。
UDI 系统将简化医疗器械的追溯性，显著提高医疗器械上市后安全性相关活动的监督，并允许主管当局更好地监控。
UDI 系统的使用还有助于减少对错误或假冒的医疗器械的使用，并且能够改善医疗机构和经济运营商对医疗器械的
采购、废物处置政策及库存管理。
MDR (EU) 2017/745法规第27条和IVDR (EU) 201
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