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XXXX医疗器械有限公司
审核日期
2017.04.07
审核人员
XXXX、 XXXX、 XXXX
受审部门
管理层
受审部门负责人
XXXX
序号
涉及条款
检查内容
检查方法
检查结果
1
1.1.1
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机 构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织 机构图，是否明确各部门的相互关系。
是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机 构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合要 求
2
*1.1.2
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管 理职能。
查看企业的质量手册,程序文件或相关文件， 是否对各部门的职责权限作出了规定；质量 管
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