医疗器械研发各阶段所需DMR及DHF文件.xlsxVIP

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2022-06-13 发布于四川
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医疗器械设计评审Ⅱ阶段DMR文件产品基本信息编制会签审核批准 1 产品注册标准 QA工程师研发工程师/临床项目负责人技术副总裁 2 产品说明书研发工程师 QA工程师/临床项目负责人技术副总裁 3 编制说明 QA工程师研发工程师/临床项目负责人技术副总裁 4 包装及标签研发工程师 QA工程师/临床项目负责人技术副总裁 5 产品内控标准研发工程师 QA工程师项目负责人技术副总裁采购信息 1 采购物资清单研发工程师 QA工程师/采购 QA工程师技术副总裁 2 质量标准研发工程师 QA工程师/采购项目负责人技术副总裁生产方法/过程 1 工艺流程图研发工程师 QA工程师项目负责人技术副总裁 2 作业指导书（包括记录表单）研发工程师 QA工程师项目负责人技术副总裁 3 图纸研发工程师 QA工程师项目负责人技术副总裁检验方法/过程 1 进货检验指导书（包括记录表单） QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁 2 过程检验指导书（包括记录表单） QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁 3 成品检验指导书（包括记录表单） QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁 4 标准测试方法（如需要） QA工程师研发工程师项目负责人 ∕ 设计评审Ⅱ阶段DHF文件编制会签审核批准 1 立项批准书项目负责人或指定人员 ∕ 项目负责人技术副总裁 2 项目组名单项目负责人或指定人员项目组成员项目负责人技术副总裁 3 设计开发计划研发工程师项目组成员项目负责人技术副总裁 4 设计开发输入研发工程师质量/包装/注册/临床工程师项目负责人技术副总裁 5 项目财务预算项目负责人或指定人员项目组成员/财务项目负责人技术副总裁 6 技术调研报告研发工程师 ∕ 项目负责人技术副总裁 7 市场调研报告市场专员市场专员上级项目负责人技术副总裁 8 专利检索与分析报告知识产权人员 ∕ 项目负责人技术副总裁 9 注册临床路径决策注册/临床专员注册/临床专员上级项目负责人技术副总裁 10 物理性能验证方案 QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁 11 物理性能验证报告 QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁 12 化学性能验证方案（若需要） QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁 13 化学性能验证报告（若需要） QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁 14 生物性能验证方案（若需要） QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁 15 生物性能验证报告（若需要） QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁 16 包装性能验证方案 QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁 17 包装性能验证报告 QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁 18 货架寿命验证方案（包括加速老化） QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁 19 货架寿命验证报告（包括加速老化） QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁 20 过程确认主方案 QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁 21 内包装封口过程确认方案 QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁 22 内包装封口过程确认报告 QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁 23 加速老化验证方案 QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁 24 加速老化验证报告 QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁 25 灭菌过程确认方案 QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁 26 灭菌过程确认报告 QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁 27 热处理过程确认方案 QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁 28 热处理过程确认报告 QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁 29 过程故障与效应分析报告（PFMEA) 研发工程师质量/包装/注册/临床/设计控制项目负责人技术副总裁 30 中包装盒跌落试验报告 QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁 31 设计更改单研发工程师 QA工程师项目负责人技术副总裁 34 设计更改验证报告 QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁 35 合格供方名录采购专员 QA工程师/研发工程师项目负责人技术副总裁 36 动物实验方案（若需要）研发工程师 QA工程师/临床工程师项目负责人技术副总裁 37 动物实验报告（若需要）研发工程师 QA工程师/临床工程师项目负责人技术副总裁 38 设